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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，貴州省藥品監(jiān)管局發(fā)布貴州省2022年第二期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果（2023年 第1號(hào)）。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保護(hù)公眾用械安全、有效，貴州省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)對(duì)162家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的374批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)結(jié)果如下：
本次被抽查檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)核查確認(rèn)，359批次經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，15批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)格查處違法行為。
附件1.2022年（第二期）貴州省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息（不符合要求）
| 序號(hào) | 樣品名稱(chēng) | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 被抽樣單位 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 報(bào)告編號(hào) | 備注 |
| 1 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 宇安（河南）控股有限公司 | 連身式 175 | B21081506 | 黔西南布依族苗族自治州婦幼保健院 | 豫械注準(zhǔn)20202140678《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220014 | |
| 2 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 江西草珊瑚藥業(yè)有限公司 | 耳掛式（無(wú)菌）14.5cm×9.5cm（長(zhǎng)×寬） | 20201228 | 貴州一樹(shù)連鎖藥業(yè)有限公司遵義烏江恬苑分店 | 贛械注準(zhǔn)20202140161《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220026 | |
| 3 | 醫(yī)用外科口罩 | 宇安（河南）控股有限公司 | 無(wú)菌長(zhǎng)方形掛耳式175mm×95mm | A20110937 | 貴州安順七十三醫(yī)院 | 豫械注準(zhǔn)20202140677《醫(yī)用外科口罩》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220030 | |
| 4 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 折疊型：10.5×16cm± 5% | 20200927 | 貴州安順七十三醫(yī)院 | 豫械注準(zhǔn)20202141514《醫(yī)用防護(hù)口罩》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220031 | |
| 5 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 河南世華醫(yī)療用品有限公司 | 連身式 175 | A21100713 | 畢節(jié)市第三人民醫(yī)院 | 豫械注準(zhǔn)20212141471《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220040 | 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn) |
| 6 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 貴州駿江實(shí)業(yè)有限公司 | 綁帶式 /17cm×10cm | 20200930 | 畢節(jié)市第一人民醫(yī)院 | 黔械注準(zhǔn)20172640019《一次性使用醫(yī)用外科口罩》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220042 | |
| 7 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 貴州駿江實(shí)業(yè)有限公司 | 連身式/170cm | 20200929 | 六盤(pán)水市人民醫(yī)院 | 黔械注準(zhǔn)20202140037《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220060 | |
| 8 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 宇安（河南）控股有限公司 | 連身式 175 | B21081803 | 六盤(pán)水市鐘山人民醫(yī)院 | 豫械注準(zhǔn)20202140678《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220178 | 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn) |
| 9 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 貴州駿江實(shí)業(yè)有限公司 | 綁帶式 17cm×10cm | 202105016 | 畢節(jié)市第一人民醫(yī)院 | 黔械注準(zhǔn)20172640019《一次性使用醫(yī)用外科口罩》 | 不符合 | 壓力差 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220250 | |
| 10 | 醫(yī)用外科口罩 | 江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 掛耳式155mm×130mm | 20220106 | 黔西南州四維醫(yī)藥連鎖有限公司興義市公園首府分店 | 贛械注準(zhǔn)20202140083《醫(yī)用外科口罩》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220288 | |
| 11 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 河南潤(rùn)正醫(yī)療器械有限公司 | 連體式 175 | 02220201 | 岑鞏蕭源醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20212141950《醫(yī)用一次性防護(hù)服》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220311 | 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn) |
| 12 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南健威醫(yī)療器械有限公司 | 平面形掛耳式 17.5cm×9.5cm | 17220105 | 黔西市工業(yè)和信息化局 | 豫械注準(zhǔn)20182640177《醫(yī)用外科口罩》 | 不符合 | 壓力差（△P） 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220408 | 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn) |
| 13 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 | 連身式 185 | 17220314 | 黔西市工業(yè)和信息化局 | 豫械注準(zhǔn)20202140066《醫(yī)用防護(hù)服》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY220409 | 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn) |
| 14 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 江西諾億醫(yī)療器械有限公司 | 掛耳式（無(wú)菌）17.5cm×9.5cm | / | 安順華康中西藥有限責(zé)任公司 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求贛械注準(zhǔn)20202140496《一次性使用醫(yī)用口罩》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY210283 | |
| 15 | 醫(yī)用外科口罩 | 河南金翔瑞商貿(mào)有限公司 | 90mm×140mm | 20210516 | 遵義源康美佳保健品有限公司 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求豫械注準(zhǔn)20202140457《醫(yī)用外科口罩》 | 不符合 | 無(wú)菌 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | SCY210518 |
附件2.2022年（第二期）貴州省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息（符合要求）?.xls
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