【案情簡介】

汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對海豐縣某藥店進行檢查時發(fā)現，藥店經營柜臺中擺放著“蟲草鹿鞭丸”、“中華牛寶”等標注壯陽補腎藥效的產品，特征與藥品一致，均標注了功能主治及適應人群。當事人現場無法提供上述相關壯陽補腎產品的合法購入憑證，執(zhí)法人員當場對上述相關壯陽補腎產品實施行政強制措施予以扣押。同時，委托汕尾市食品藥品檢驗所進行抽樣檢測，經檢測，涉案產品全部檢出“西地那非”成分。依照相關規(guī)定，我局于2022年6月15日將該案移送汕尾市公安局，汕尾市公安局交辦給海豐縣公安局于2022年6月20日予以立案。

【調查與處理】

經查，海豐縣某藥店依法辦理了《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》,且證件都處于有效期內。其銷售的“蟲草鹿鞭丸”、“中華牛寶”等標注補腎壯陽類產品是產品銷售代表上門推銷，選擇產品后由銷售代表送貨上門并采用現金交易。海豐縣某藥店中涉案6批檢出西地那非的補腎壯陽產品為假藥，并出具《關于海豐縣某藥店涉嫌銷售假藥案中涉案補腎壯陽產品的認定意見書》。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項的規(guī)定：“有下列情形之一的，為假藥:(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條的第一款規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關”。其銷售假藥的情形，構成犯罪，涉嫌違反了《刑法》第一百四十一條的規(guī)定：“【生產、銷售、提供假藥罪】生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”根據《行政處罰法》第二十七條第一款“違法行為涉嫌犯罪的，行政機關應當及時將案件移送司法機關，依法追究刑事責任?！薄缎姓?zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》（中華人民共和國國務院令第310號）有關規(guī)定，應移送公安機關追究刑事責任。

【法律分析】

海豐縣某藥店購進藥品時，沒有查驗供貨者的資質和藥品合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，違反了《藥品管理法》第五十六的規(guī)定：“藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售?！?/p>

海豐縣某藥店銷售含有西地那非“補腎壯陽產品”，其特征與藥品一致，均標注了功能主治及適應人群。而該藥包含的西地那非并無補腎壯陽的作用，且該藥包裝上注有食品批號。該藥店的銷售行為違反了《藥品監(jiān)管法》第九十八條第二款第二項的規(guī)定：“有下列情形之一的，為假藥:(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。銷售假藥的行為是《刑法》第一百四十一條規(guī)定的“銷售假藥罪”，應該追究當事人的刑事責任。

本案主要聚焦以下幾個法律問題：

一是假藥的認定問題。何為“假藥”？“假藥”與“劣藥”的區(qū)別何在？《藥品管理法》第九十八條給予了詳細規(guī)定。假藥的情形主要包括:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質的藥品;(四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的情形有:(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(二)被污染的藥品;(三)未標明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產品批號的藥品;(五)超過有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標準的藥品。該案中，藥店銷售的“蟲草鹿鞭丸”、“中華牛寶”等標注補腎壯陽類產品，實際成分并無蟲草、鹿鞭等，不能起到補腎壯陽的作用；涉案產品雖有食品批號，但確添加“西地那非”非食品原料，并標明藥品的主治癥狀、適用人群和用量等，屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”情形。有意見認為涉案產品應定性為劣藥，屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第（二）項或者第(六)項規(guī)定的情形。該觀點是經不起推敲的，第九十八條第三款第（二）項規(guī)定的劣藥情形是藥品成分含量不符合規(guī)定，但藥品的成分是合法的，只是量上不符合規(guī)定，而該案涉案產品是成分本身就不應該添加在產品中；第九十八條第三款第（六）項規(guī)定的劣藥情形是藥品中含有不應該含有的防腐劑和輔料，而西地那非不屬于該項所規(guī)定的防腐劑或者輔料。因此，應該將涉案產品定性為假藥。而非劣藥。

二是銷售假藥罪的刑事立案量刑標準問題。根據《刑法》第一百四十一條的規(guī)定，銷售假藥罪是行為犯，只要實施了銷售假藥行為，就構成犯罪。在案件辦理過程中，當事人提出其主觀上并不知道其銷售的藥為假藥，無犯罪故意；就算是假藥，涉案貨值小，也不應該追究刑事責任。該意見是缺乏法律支撐的。從刑法對銷售假藥罪的規(guī)定來看，構成該罪的主觀方面既可以是故意，也可以是過失，并不是故意銷售才會構成犯罪；其次，該罪名并無對涉案貨值金額或者違法所得等作出規(guī)定，并不要求“數額巨大”“情節(jié)嚴重”等，更不要求涉案產品是否實際已經銷售至消費者，只要涉案產品經合法程序檢驗，并被認定為假藥，而當事人實施了銷售行為，即可認定其涉嫌構成銷售假藥罪。

三是“兩法銜接”問題。該案由市場監(jiān)管部門查獲線索，因達到刑事立案標準，而移交公安部門，此過程中涉嫌行政法與刑法的銜接問題。汕尾市市場監(jiān)督管理局在認定涉案產品為假藥后，依據《行政處罰法》《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》等相關規(guī)定，依據法定程序將案件材料移送公安部門。公安部門以涉嫌構成銷售假藥罪對涉案藥店予以立案偵查。

【典型意義】

藥品在預防、診斷、治療、康復疾病等諸多方面發(fā)揮著治病救人，保護健康的特殊作用，用藥安全是全社會的大事，必須在生產、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，確保藥品發(fā)揮應用的功能，以防出現藥品安全事故，危害人體健康。

現實中，由于法律法規(guī)不全、生產者、銷售者、消費者等各方面主體對于用藥安全認識不足、管理機構監(jiān)管疏忽等原因，假藥、劣藥等事件時有發(fā)生。一方面，銷售者未真正履行進貨查驗義務，進貨和銷售等方面未建立完善的臺賬，藥品質量不能得到充分保障。另一方面，消費者由于缺乏藥品方面的專業(yè)知識，在購買藥品時未仔細查驗核實相關藥品信息，以致買到假藥、劣藥。

通過對海豐某藥店銷售假藥行為的處罰，能夠讓藥品銷售企業(yè)在購進藥物時提高警惕，通過正當途徑向具備相關資質的生產商、供應商進貨，全面落實進貨查驗義務，建立好購銷臺賬。進一步向廣大藥品銷售企業(yè)普及了銷售假藥罪的相關法律知識，切忌認為沒有故意就構不成犯罪。藥品購銷都必須嚴把關，過失同樣能夠構成犯罪，同樣可能面臨刑罰。也通過該案提醒廣大消費者，要進一步學習藥品安全知識，在購買藥品時注意閱讀相關標簽標識，確保買到安全的藥品。

該案涉及行政機關與司法機關的業(yè)務對接，涉及行政法與刑法的銜接。不僅考驗辦案人員的業(yè)務素質，也體現藥品監(jiān)管的高要求、嚴舉措。通過該案能夠處罰涉案藥店，也能夠給廣大藥品銷售企業(yè)以教育意義，提醒廣大藥品生產者、銷售者、使用者都必須提要用藥安全意識，確保藥品能夠發(fā)揮其應有的作用。

（供稿：汕尾市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法監(jiān)督科 盧俊耿）