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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年12月30日，湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于3批次醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告（2022年第10號）。通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，該局對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定的3批次醫(yī)療器械予以公布。
對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門已第一時間要求相關(guān)企業(yè)和單位采取停售、停用、召回等風(fēng)險控制措施，并依法對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行查處。
3批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目 |
1 | 一次性使用中單 | 湘潭市第五人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 | 800×1400mm B型 | 2022年02月06日 20220206 | 湘潭市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 無菌 |
2 | 一次性直線切割吻（縫）合器及釘倉組件 | 岳陽市佳康醫(yī)療器械有限公司 | 普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司 | PYQG-60B | 2021.9.1 | 岳陽市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 安全裝置 |
3 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 邵陽佳宇醫(yī)療器材經(jīng)營店 | 余姚市登月醫(yī)療器械有限公司 | DY-002B | 21.6.15 | 邵陽市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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