中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（朱濤）近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局公示的行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕68號(hào)）顯示，湖南康沃醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)不合格口罩被罰款3萬元。

經(jīng)查，2022年6月9日，湖南省藥品監(jiān)督管理局在國(guó)家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)中收到不合格檢測(cè)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：GJ22010019），報(bào)告顯示湖南康沃醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（標(biāo)示批號(hào)為20220326、規(guī)格型號(hào)為折疊型耳掛式（非無菌型）15CM×11CM），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，密合性項(xiàng)目不符合GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。

2021年6月15日，執(zhí)法人員將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)后，企業(yè)負(fù)責(zé)人李毅確認(rèn)，上述批次型號(hào)的產(chǎn)品為該企業(yè)生產(chǎn)，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)向該企業(yè)下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》（湘）藥監(jiān)械改〔2022〕0615號(hào)，要求企業(yè)按要求整改，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)向執(zhí)法人員遞交了停產(chǎn)報(bào)告，表示將按照責(zé)令改正通知書要求進(jìn)行逐項(xiàng)整改，經(jīng)復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

該企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，依法向陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院申請(qǐng)了復(fù)檢。2022年7月15日，湖南省藥品監(jiān)督管理局收到陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院寄來的復(fù)檢報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：F2022GJ0001），報(bào)告顯示密合性項(xiàng)目仍不符合要求。

經(jīng)查實(shí)，湖南康沃醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（標(biāo)示批號(hào)為20220326、規(guī)格型號(hào)為折疊型耳掛式（非無菌型）15CM×11CM）共6020只，5只用于自檢，100只用于抽樣，剩余5900以每只0.4867元的價(jià)格分兩次銷售給湖南康沃護(hù)理用品有限公司，銷售金額2871.53元，貨值金額2929.93元，未開具銷售發(fā)票。經(jīng)檢測(cè)，上述批次的醫(yī)用防護(hù)口罩密合性項(xiàng)目不符合GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。

湖南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)作出處罰：沒收標(biāo)示批號(hào)為20220326、規(guī)格型號(hào)為折疊型耳掛式（非無菌型）15CM×11CM的醫(yī)用防護(hù)口罩5915只；罰款30000元。