對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第5940號(hào)建議的答復(fù)

國(guó)藥監(jiān)建〔2022〕43號(hào)

李杰代表：

您提出的關(guān)于開通皮膚外用化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)通道的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

2015年8月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，決定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。原食品藥品監(jiān)管總局2016年5月18日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)），明確了口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室根據(jù)上述公告、通告確定的原則和程序開始組織遴選發(fā)布仿制藥參比制劑目錄。此后按程序開展參比制劑備案與發(fā)布等相關(guān)工作。為進(jìn)一步做好一致性評(píng)價(jià)工作，嚴(yán)格評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，2018年12月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號(hào)），合理調(diào)整了相關(guān)工作時(shí)限和要求。為加快推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作，2020年5月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)），正式啟動(dòng)注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

目前一致性評(píng)價(jià)工作正在有序開展，截至2022年6月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門審評(píng)通過一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)2464件。其中口服固體制劑通過1400件（計(jì)328品種），注射劑通過1064件（計(jì)166品種）。后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)推進(jìn)口服固體制劑和注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作，并在前期工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)推進(jìn)參比制劑遴選發(fā)布工作，研究評(píng)估對(duì)其他劑型化學(xué)仿制藥開展與參比制劑的一致性評(píng)價(jià)工作。

聯(lián)系單位及電話：國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司，010-88330930

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年7月6日