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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局2022年第3期藥品質(zhì)量抽檢通告（滬藥監(jiān)通告〔2022〕20號）公布。
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關單位對上海市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關企業(yè)采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業(yè)依法查處。
小貼士：
檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。
黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
重量差異是指片劑每片重量與平均片重之間的差異程度。
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
序號 | 樣品 名稱 | 制劑規(guī)格 | 產(chǎn)品批號 | 檢驗結(jié)論 | 藥品不合格項目 | 檢驗依據(jù) | 檢驗單位 | 被抽樣 單位名稱 | 標示生產(chǎn) 單位名稱 | 備注 |
1 | 制遠志 | 中藥飲片 | 494211101 | 不符合 規(guī)定 | 黃曲霉毒素 | 中國藥典2020年版 | 上海市崇明食品藥品檢驗所 | 上海好藥師復元大藥房 | 安國市遠光藥業(yè)有限公司 | |
2 | 三棱 | 中藥飲片 | 1803041 | 不符合 規(guī)定 | 性狀 | 中國藥典2015年版 | 上海市徐匯食品藥品檢驗所 | 上海恒壽堂中醫(yī)門診部有限公司 | 浙江葉同仁藥業(yè)有限公司 | |
3 | 銀翹解毒片 | 0.5g | 190812 | 不符合 規(guī)定 | 重量差異 | 中國藥典2015年版 | 上海市金山食品藥品檢驗所 | 上海恒德大藥房有限公司漕涇藥店 | 愛民藥業(yè)集團股份有限公司 |
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