雅培貿易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在結合物中嗜異性抗體阻斷劑數量不足，可能導致HAMA或FA陽性患者結果假性升高或者降低的問題。生產商雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division對高敏肌鈣蛋白-I測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit（注冊證編號：國械注進20172400287）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2022年8月10日
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