中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年7月14日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第32號(hào)）》。通告稱，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定。相關(guān)情況如下：

經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為硫化氫。

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、崩解時(shí)限。

經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異、微生物限度。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測定。

經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為禁用農(nóng)藥殘留量。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州市偉達(dá)中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標(biāo)示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草（茜草炭）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁（桃仁）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為羰基值。

對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

19批次不符合規(guī)定藥品名單

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

二、硫化氫系溶液狀態(tài)乙酰半胱氨酸中巰基（乙酰半胱氨酸藥效作用的發(fā)揮依賴于其巰基能使痰液中糖蛋白多肽鏈中的二硫鍵斷裂）在溫度升高時(shí)不穩(wěn)定脫落形成，對(duì)呼吸系統(tǒng)具有刺激性。

三、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

四、崩解時(shí)限系指口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

五、重量差異（裝量差異）系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

六、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

七、禁用農(nóng)藥殘留量反映的是中藥材或飲片中殘留的禁用農(nóng)藥的量。

八、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

九、浸出物項(xiàng)可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分含量，中藥材及飲片的產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導(dǎo)致其浸出物含量不符合規(guī)定。

十、羰基值反映了含油脂的中藥材及飲片酸敗時(shí)產(chǎn)生的含羰基化合物等物質(zhì)的量，可能與儲(chǔ)存不當(dāng)有關(guān)。