1

寧夏康泰隆中藥飲片有限公司

中藥生產(chǎn)專項檢查

2022年4月19-20日

按照2022年藥品安全專項整治工作安排及中藥生產(chǎn)專項檢查要求，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查。重點檢查了該企業(yè)原藥材庫、成品庫、毒性藥材庫、中藥飲片生產(chǎn)車間（含毒性飲片和普通飲片）、檢驗室、留樣室；核查了企業(yè)上一次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況，抽查了部分品種的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、原藥材檢驗記錄、設備驗證資料，抽查了部分原藥材購進、使用和中藥飲片生產(chǎn)、入庫、銷售記錄、部分設備使用記錄，核對了部分原藥材的購進發(fā)票、隨貨同行單，檢查了偏差管理、變更管理；抽查了企業(yè)2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告、2022年培訓計劃及部分人員的培訓檔案、部分供應商檔案等資料。

檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷1項，一般缺陷7項

1.切實履行藥品安全質(zhì)量主體責任。

2.加強人員培訓。

3.對發(fā)現(xiàn)問題進行整改，并按要求提交整改報告。

整改完畢并提交了整改報告。

2

寧夏啟元藥業(yè)有限公司

藥品安全專項整治、日常監(jiān)管

2022年4月25-26日

按照藥品安全專項整治工作安排及2022年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查了原輔料庫、包材庫、成品庫，核對了自治區(qū)藥監(jiān)局2021年度對企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，抽查了部分設備的確認資料，調(diào)閱了部分品種批生產(chǎn)、批檢驗記錄、2021年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，檢查了企業(yè)偏差管理、變更控制及OOS/OOT的處理情況，抽查了部分供應商檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷1項，一般缺陷5項。

對發(fā)現(xiàn)問題進行整改，并按要求提交整改報告。

整改完畢并提交了整改報告。

3

寧夏醫(yī)用氧氣廠

（有限公司）

藥品安全專項整治、日常監(jiān)管

2022年5月5日

按照藥品安全專項整治工作安排和2022年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，2022年5月5日，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)處對該企業(yè)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理情況進行日常檢查?，F(xiàn)場檢查了氧氣充裝間、液氧儲罐，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和部分氣瓶的檢定情況，抽查了企業(yè)銷售記錄、銷售客戶檔案資質(zhì)，調(diào)閱了企業(yè)質(zhì)量管理文件，部分人員的培訓檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷1項，一般缺陷5項。

1.責令改正。

2.對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并按要求提交整改報告。

整改完畢并提交了整改報告。

4

寧夏紫荊花制藥股份有限公司

藥品安全專項整治、日常監(jiān)管

2022年5月10-11日

按照藥品安全專項整治工作安排及中藥生產(chǎn)專項檢查要求，結(jié)合2022年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)原料藥和中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查了原料藥生產(chǎn)車間（提取濃縮、粗制、精制車間）、中藥制劑生產(chǎn)車間、化驗室、原輔料庫、成品庫，抽查了部分設備的確認、驗證資料，調(diào)閱了部分品種批生產(chǎn)、批檢驗記錄、2021年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，檢查了企業(yè)偏差管理、變更控制及OOS/OOT的處理情況，抽查了部分供應商檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷1項，一般缺陷5項。

1.責令改正。

2.對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并按要求提交整改報告。

整改完畢并提交了整改報告。

5

寧夏鑫浩源生物科技股份有限公司

藥品安全專項整治及日常監(jiān)督檢查

2022年5月12日

按照藥品安全專項整治工作安排及2022年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查了企業(yè)原料庫、生產(chǎn)車間、化驗室，抽查了部分設備的驗證資料，調(diào)閱了部分成品的批生產(chǎn)、批檢驗記錄和部分原料的檢驗記錄，檢查了企業(yè)偏差管理、變更控制及OOS/OOT的處理情況。

檢查未發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項。

對發(fā)現(xiàn)問題進行整改，并按要求提交整改報告。

整改完畢并提交了整改報告。

6

寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司

藥品安全專項、集采藥品質(zhì)量日常檢查

2022年5月18日

按照藥品安全專項整治工作安排，結(jié)合2022年藥品上市后監(jiān)管工作要點，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)集采中選品種羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場抽查了相關設備的確認、驗證資料，調(diào)閱了部分批生產(chǎn)、批檢驗記錄、2021年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，檢查了羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）相關偏差管理、變更控制及OOS/OOT的處理情況，抽查了部分輔料供應商檔案，檢查了不良反應報告與監(jiān)測情況。

檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷3項。

對發(fā)現(xiàn)問題進行整改，并按要求提交整改報告。

整改完畢并提交了整改報告。

7

寧夏啟元國藥有限公司

特殊管理藥品及中藥生產(chǎn)專項檢查

2022年5月19日

按照藥品安全專項整治及2022年中藥生產(chǎn)專項檢查、變更備案監(jiān)管工作要求，2022年5月19日，自治區(qū)藥監(jiān)局對企業(yè)中藥制劑變更備案、特殊管理原料藥等的生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查口服固體車間、穩(wěn)定性考察室，調(diào)閱工藝變更管理文件、設備確認報告、工藝驗證報告、抽查橘紅顆粒和維C銀翹片批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，查看了特殊管理原料藥阿片粉、咖啡因的出入庫臺賬記錄，調(diào)閱了特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)及上報情況。未發(fā)現(xiàn)特殊管理原料藥違規(guī)使用情況，未發(fā)現(xiàn)中藥制劑存在增重染色、摻雜摻假行為，未發(fā)現(xiàn)虛假投料和擅自更改輔料或添加化學藥物成分，未發(fā)現(xiàn)擅自更改工藝或擅自改變提取方式提取溶媒，未發(fā)現(xiàn)編造記錄及產(chǎn)能產(chǎn)量與設施設備、檢驗能力不匹配等情形。

檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷3項。

對發(fā)現(xiàn)問題進行整改，并按要求提交整改報告。

整改完畢并提交了整改報告。

8

寧夏金太陽藥業(yè)有限公司

藥品安全專項整治、中藥生產(chǎn)專項檢查

2022年5月19日-20日

按照藥品安全專項整治、中藥生產(chǎn)專項檢查工作安排和寧夏回族自治區(qū)《2022年藥品GMP合規(guī)性檢查實施方案》，對寧夏金太陽藥業(yè)有限公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行藥品GMP合規(guī)性檢查。檢查組對該企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室，數(shù)據(jù)完整性，生產(chǎn)廠房，設施設備，物料供應商檔案，原藥材，中間產(chǎn)品和成品庫，生產(chǎn)管理，文件管理，中藥制劑/飲片的工藝規(guī)程、投料記錄、生產(chǎn)檢驗是否與獲批的工藝一致及物料平衡等項目實施了現(xiàn)場檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷8項。

對發(fā)現(xiàn)問題進行整改，并按要求提交整改報告。

整改完畢并提交了整改報告。