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重慶市藥品監(jiān)督管理局:6批次醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定

2022-06-23 18:19:26 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)重慶市藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的通告,經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗,標示為四川蓉康世圣藥業(yè)有限責任公司新都分公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

一、一次性使用醫(yī)用口罩1批次產(chǎn)品:標示生產(chǎn)企業(yè)為四川蓉康世圣藥業(yè)有限責任公司新都分公司,涉及細菌過濾效率不符合標準規(guī)定。

二、特定電磁波治療器1批次產(chǎn)品:標示生產(chǎn)企業(yè)為重慶新峰醫(yī)療器械有限公司,涉及保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規(guī)定。

三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3批次產(chǎn)品:1批次標示生產(chǎn)企業(yè)為河南省安邦衛(wèi)材有限公司,涉及尺寸不符合標準規(guī)定。1批次標示生產(chǎn)企業(yè)為江蘇通達醫(yī)療器械有限公司,涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率不符合標準規(guī)定。1批次標示生產(chǎn)企業(yè)為河南省豫北衛(wèi)材有限公司,涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率不符合標準規(guī)定。

四、小型醫(yī)用制氧機1批次產(chǎn)品:標示生產(chǎn)企業(yè)為佛山市美客醫(yī)療科技有限公司,涉及網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器不符合標準規(guī)定。

對以上不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品,重慶市藥品監(jiān)督管理局已責成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行查處。

6批次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標示產(chǎn)品

名稱

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格/型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合規(guī)定項目

備注

1

一次性使用醫(yī)用口罩

城口縣康之舟永毅大藥房

四川蓉康世圣藥業(yè)有限責任公司新都分公司

175mm*95mm?RK/KZ-A

200817?/?2020/08/17

城口縣市場監(jiān)督管理局

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

細菌過濾效率

2

特定電磁波治療器

重慶新峰醫(yī)療器械有限公司

重慶新峰醫(yī)療器械有限公司

CQ-10

2021.03.04/2103022041(生產(chǎn)編號)

重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查一局

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

保護接地、功能接地和電位均衡

3

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

墊江縣坪山中心衛(wèi)生院

河南省安邦衛(wèi)材有限公司

麻面無粉、中號(M)?7

2020年10月7日/W0100711

墊江縣市場監(jiān)督管理局

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

尺寸

復檢

不合格

4

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

奉節(jié)仁愛醫(yī)院

江蘇通達醫(yī)療器械有限公司

6.5?有粉?光面

20201009/20201009

奉節(jié)縣市場監(jiān)督管理局

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

老化前的扯斷力和扯斷伸長率

5

小型醫(yī)用制氧機

豐都縣捷康保健器材經(jīng)營部

佛山市美客醫(yī)療科技有限公司

CP302W

2021.01.12/C03AON210213(出廠編號)

豐都縣市場監(jiān)督管理局

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器

6

檢查手套

城口縣中醫(yī)醫(yī)院

河南省豫北衛(wèi)材有限公司

光面?中號

有粉

2020年11月19日/41201102

城口縣市場監(jiān)督管理局

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

老化前的扯斷力和扯斷伸長率

復檢

不合格


(責任編輯:六六)
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