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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年5月31日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站發(fā)布《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2022年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)》。據(jù)通報(bào)，為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織對(duì)全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時(shí)對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)。有關(guān)情況如下。
總體情況
2022年第一季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢2批，全部合格。同時(shí)，2021年第四季度抽檢的1批不合格獸用生物制品，復(fù)檢結(jié)果為不合格，本期一并通報(bào)。
2022年第一季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢1366批，不合格18批；部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)45批，全部合格。
不合格產(chǎn)品情況
（一）獸用生物制品不合格情況
1批獸用疫苗產(chǎn)品效力檢驗(yàn)不合格。
（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況
1.不合格項(xiàng)目。主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。18批不合格產(chǎn)品中，有15批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，3批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。
2.抽檢環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的22.4%、70.4%、7.2%，不合格率分別為0%、1.8%、1.0%。
3.產(chǎn)品類別?；瘜W(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的40.4%、35.8%、23.8%，不合格率分別為0.7%、1.2%、2.5%。
抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
一是含量不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢有12批產(chǎn)品主要成分含量不合格，多批產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果低于含量下限要求，個(gè)別產(chǎn)品含量無法測(cè)定，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系葐栴}。
二是鑒別不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢中5批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的27.8%，其中化學(xué)藥品類產(chǎn)品1批、抗生素類產(chǎn)品2批、中藥類產(chǎn)品2批。
有關(guān)工作要求
對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的違法違規(guī)行為，各地要按照《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》要求，及時(shí)組織做好對(duì)相關(guān)被抽樣單位的查處工作，對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)要加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴(yán)肅查處。各地應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)符合獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或獸藥經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的，以及抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥產(chǎn)品，各地要及時(shí)組織追蹤溯源、立案查處。
在案件查處完成后，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織及時(shí)公開案件查處信息；對(duì)符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)條件的，要及時(shí)將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。
2021年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表
序號(hào) | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位名稱 | 生產(chǎn)批號(hào) | 不合格 項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)單位（簡稱） | 備注 |
1 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 雞滑液支原體滅活疫苗 （YBF-MS1株） | 青島易邦生物工程有限公司 | 青島易邦生物工程有限公司 | 210075300 | 效力檢驗(yàn) | 中監(jiān)所 | “中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱。 |
2022年第一季度省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
序號(hào) | 抽檢環(huán)節(jié) | 產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位名稱 | 生產(chǎn)批號(hào) | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)單位（簡稱） | 備注 |
1 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 氯氰碘柳胺鈉 注射液 | 河北綠洲動(dòng)物藥業(yè)集團(tuán) 有限公司 | 阿左旗嘉爾嘎勒賽漢鎮(zhèn) 青年獸藥門市部 | 20210506 | 含量測(cè)定（含量為標(biāo)示量的87.8%） | 內(nèi)蒙中心 | “內(nèi)蒙中心”為內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥檢驗(yàn)中心簡稱。以下其他檢驗(yàn)單位也均為相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡稱。 |
2 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 補(bǔ)中益氣散 | 河北華牧天合生物科技 有限公司 | 固原市西吉縣興隆 畜牧獸醫(yī)部 | 2020121501 | 鑒別（鑒別1未檢出白術(shù)的顯微特征；鑒別2未檢出白術(shù)） | 寧夏所 | |
3 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素注射液 | 哈爾濱千皕生物科技 有限公司 | 土右旗薩拉齊宏遠(yuǎn)獸藥部 | 20200801 | 含量測(cè)定（含量為標(biāo)示量的85.1％） | 內(nèi)蒙中心 | |
4 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 聚維酮碘溶液 | 贛州華醫(yī)動(dòng)物藥業(yè) 有限公司 | 屯昌屯城王霜畜禽 安康藥店 | 20210401 | 含量測(cè)定（含量為標(biāo)示量的6.3%） | 海南所 | 經(jīng)海南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳確認(rèn)，本樣品在獸藥店的實(shí)際貯存情況為室溫，未按規(guī)定進(jìn)行控溫保存 |
5 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 甘草顆粒 | 江西金方藥業(yè)有限公司 | 高州市牧康獸藥有限公司 | 20210305 | 檢查（水分9.0%）、含量測(cè)定（含量為標(biāo)示量的0.52%） | 廣東中心 | |
6 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 注射用青霉素鉀 | 青島新興藥業(yè)有限公司 | 額濟(jì)納旗宋步剛獸藥店 | 202101002 | 含量測(cè)定（含量為標(biāo)示量的2.5%） | 內(nèi)蒙中心 | |
7 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 鹽酸林可霉素 注射液 | 上海瑞博（沈丘）生物 工程有限公司 | 山東匯大生物科技 有限公司 | 20210402 | 鑒別（鑒別1供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間不一致） | 山東中心 | |
8 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 注射用青霉素鉀 | 商丘市成達(dá)動(dòng)物藥品廠 | 鄂托克旗芒來吉日嘎拉 獸藥店 | 20122501 | 檢查（裝量差異 不合格） | 內(nèi)蒙中心 | |
9 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 伊維菌素溶液 | 武漢武四東寶藥業(yè) 有限公司 | 鹽池縣王樂井獸藥店 | 20210506 | 性狀（為微黃色非澄清液體）、 | 寧夏所 | |
10 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 黃芪多糖注射液 | 武漢諾見生物技術(shù) 有限公司 | 錫林浩特市阿希泰獸藥店 | 20210101 | 鑒別（不呈正反應(yīng)） | 內(nèi)蒙中心 | |
11 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 復(fù)方麻黃散 | 羅定市華業(yè)動(dòng)物藥業(yè) 有限公司 | 崇左市黃勇獸藥經(jīng)營部 | 20210801 | 含量測(cè)定（含氯化銨為標(biāo)示量的142.7%） | 廣西所 | |
12 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 氟苯尼考粉 | 廣州養(yǎng)牲寶生物藥品 有限公司 | 徐州盛牧獸藥科技 有限公司 | 20210402 | 鑒別（供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間不一致） | 江蘇所 | |
13 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 注射用青霉素鉀 | 重慶新吉亨藥業(yè)股份 有限公司 | 達(dá)拉特旗普濟(jì)康獸藥店 | 20210302 | 檢查（裝量差異 不合格） | 內(nèi)蒙中心 | |
14 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 恩諾沙星注射液 | 四川喜亞動(dòng)物藥業(yè) 有限公司 | 扎魯特旗李獸醫(yī)獸藥店 | 20210301 | 鑒別（供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照溶液主峰的保留時(shí)間不一致）、含量測(cè)定（含量無法測(cè)定） | 內(nèi)蒙中心 | |
15 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 板藍(lán)根注射液 | 四川省環(huán)亞生物科技 有限公司 | 匯川區(qū)泗渡鎮(zhèn)博創(chuàng) 獸藥經(jīng)營部 | 210101 | 含量測(cè)定（含量為0.004mg/ml） | 貴州所 | |
16 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 板藍(lán)根注射液 | 四川藍(lán)晟制藥有限公司 | 鹽池縣九盛獸藥飼料店 | 20201010 | 含量測(cè)定（含量為0.008mg/ml） | 寧夏所 | |
17 | 經(jīng)營環(huán)節(jié) | 甘草顆粒 | 四川巴爾動(dòng)物藥業(yè) 有限公司 | 中衛(wèi)市宣和鎮(zhèn)天龍 獸藥技術(shù)服務(wù)部 | 20200901 | 含量測(cè)定（含甘草酸0.26%） | 寧夏所 | |
18 | 使用環(huán)節(jié) | 龍膽瀉肝散 | 西安樂道生物科技 有限公司 | 青銅峽市濱峽種雞孵化 養(yǎng)殖家庭牧場(chǎng) | 20121001 | 含量測(cè)定（含龍膽苦苷0.23mg/g、梔子苷0.31mg/g、黃芩苷2.07mg/g） | 寧夏所 |
注：獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的，一般情況下不需要向標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，此抽檢結(jié)論僅代表被抽樣單位在被抽樣時(shí)銷售或使用的該批次獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，通常不能直接證明標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。
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