中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司飛行檢查處置情況的通告（2022年第14期）。

自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司飛行檢查處置情況的通告

2022年第14期

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險防控，自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）等相關(guān)要求，于2022年2月28日至3月2日，組織對廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項9條，其中嚴(yán)重缺陷項1條。2022年3月8日，自治區(qū)藥監(jiān)局對該公司下達(dá)《責(zé)令改正通知書》（桂藥監(jiān)械責(zé)改〔2022〕1號），責(zé)令該公司針對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對既往產(chǎn)品組織安全風(fēng)險評估，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。該公司于2022年3月19日提交整改報告并申請復(fù)查。2022年3月24日，自治區(qū)藥監(jiān)局柳州檢查分局組織對該公司整改落實情況進(jìn)行了跟蹤復(fù)查，經(jīng)核查，有關(guān)缺陷項已基本整改到位，整改符合要求。

特此通告。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年4月24日