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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 3月24日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告（2022年第1期）。為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃，省藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下：
一、經(jīng)核查確認，標(biāo)示8家生產(chǎn)企業(yè)的6個品種共8批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
三、對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風(fēng)險隱患。
| 山東省藥品監(jiān)督管理局2022年第1期質(zhì)量抽檢通告不符合規(guī)定藥品名單 | ||||||||||
| 序號 | 藥品名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號 | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗結(jié)果 | 不符合規(guī)定項目 | 檢驗機構(gòu) | 備注 |
| 1 | 萘哌地爾分散片 | 蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司 | 25mg | 210601 | 蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-064)-2012Z | 不符合規(guī)定 | 檢查-溶出度 | 煙臺市食品藥品檢驗檢測中心 | |
| 2 | 炒紫蘇子 | 安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司 | 中藥飲片 | E210203 | 棗莊市薛城區(qū)中醫(yī)院 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 檢查-水分 | 東營市食品藥品檢驗中心 | |
| 3 | 紅花 | 南城縣建洪中藥飲片廠 | 中藥飲片 | 1905009 | 濟寧老年血管病醫(yī)院 | 《中國藥典》2015年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批件批準(zhǔn)件編號2014016 及批準(zhǔn)件編號2013007 | 不符合規(guī)定 | 檢查-酸不溶性灰分 | 濰坊市食品藥品檢驗檢測中心 | 復(fù)驗不合格 |
| 4 | 西洋參 | 安徽匯仁堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 210501 | 泰安市永康醫(yī)藥有限公司 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 檢查-五氯硝基苯 | 德州市食品藥品檢驗檢測中心 | 復(fù)驗不合格 |
| 5 | 西洋參 | 安徽百歲堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 190801 | 濰坊高新區(qū)楊玉水中醫(yī)診所 | 《中國藥典》2015年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | 檢查-五氯硝基苯 | 德州市食品藥品檢驗檢測中心 | 復(fù)驗不合格 |
| 6 | 西洋參片 | 湖南省松齡堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 200501 | 青島鴻方堂藥業(yè)有限公司 | 《中國藥典》2015年版第一增補本 | 不符合規(guī)定 | 檢查-六氯苯、五氯硝基苯 | 德州市食品藥品檢驗檢測中心 | 復(fù)驗不合格 |
| 7 | 遠志 | 河北荷花池藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | C3832106002 | 山東敘福醫(yī)藥有限公司 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 含量測定-遠志□山酮Ⅲ和3,6′- 二芥子酰基蔗糖 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 復(fù)驗不合格 |
| 8 | 紫蘇子（炒紫蘇子） | 太安堂（亳州）中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 200103 | 東平縣人民醫(yī)院 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | 檢查-水分 | 東營市食品藥品檢驗中心 | |
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