國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范推廣工作的通知

藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局，各有關(guān)單位：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進(jìn)國務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能、強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作開展以來，唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。

為進(jìn)一步做好唯一標(biāo)識示范推廣，國家藥監(jiān)局組織醫(yī)藥、衛(wèi)生、醫(yī)保領(lǐng)域?qū)＜议_展了唯一標(biāo)識示范單位遴選工作，堅持先進(jìn)性、示范性，綜合考慮地域、環(huán)節(jié)、實施品種、企業(yè)規(guī)模、技術(shù)先進(jìn)程度等遴選出首批15家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位。

各唯一標(biāo)識實施示范單位要進(jìn)一步拓展唯一標(biāo)識實施應(yīng)用，主動與上下游開展銜接，強(qiáng)化唯一標(biāo)識全鏈條聯(lián)動；要進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗，形成長效機(jī)制，不斷提升工作水平，切實發(fā)揮引領(lǐng)示范作用；要固定專人負(fù)責(zé)，按照培訓(xùn)需求合理制定培訓(xùn)計劃，認(rèn)真組織開展唯一標(biāo)識宣貫培訓(xùn)和觀摩學(xué)習(xí)，鼓勵示范單位間開展合作交流，進(jìn)一步提升示范應(yīng)用效果，每半年總結(jié)示范應(yīng)用工作情況報送國家藥監(jiān)局。

各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要強(qiáng)化示范引領(lǐng)，積極推進(jìn)轄區(qū)唯一標(biāo)識示范工程建設(shè)，制定年度工作方案，充分利用唯一標(biāo)識實施示范單位，以點帶面、以面擴(kuò)域，扎實推進(jìn)唯一標(biāo)識制度有效實施。示范推廣工作情況于年底前報送國家藥監(jiān)局。

特此通知。

附件：首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施示范單位名單

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年1月26日

附件

首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施示范單位名單

一、唯一標(biāo)識實施示范單位（注冊人）

1.北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

2.上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

3.深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

4.威高集團(tuán)有限公司

5.南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

6.波科國際貿(mào)易（上海）有限公司

7.邁克生物股份有限公司

二、唯一標(biāo)識實施示范單位（經(jīng)營企業(yè)）

1.中國醫(yī)療器械有限公司

2.華潤廣東醫(yī)藥有限公司

三、唯一標(biāo)識實施示范單位（使用單位）

1.北京世紀(jì)壇醫(yī)院

2.中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

3.上海市第一人民醫(yī)院

4.北京大學(xué)第三醫(yī)院

5.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

6.泉州市正骨醫(yī)院