國家藥監(jiān)局關于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗有因檢查情況的通告（2021年第106號）
國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結報告的數據與臨床試驗原始檢測數據不一致，臨床試驗數據無法溯源。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年12月29日
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