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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年10月13日，湖北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開行政處罰信息，涉及湖北益健堂科技股份有限公司。
行政處罰決定書文號(hào) | 案件名稱 | 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 法定代表人姓名 | 違法企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼 | 主要違法事實(shí) | 行政處罰的種類和依據(jù) | 行政處罰的履行方式和期限 | 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱和日期 |
鄂藥監(jiān)處罰〔2021〕9號(hào) | 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械案 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | 馮勇華 | 91420100771357198Q | 湖北益健堂科技股份有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為HJG65B的半導(dǎo)體激光治療儀（批號(hào)：YJT202011010），在2021年醫(yī)療器械國(guó)家監(jiān)督抽檢中，因產(chǎn)品說(shuō)明書中無(wú)環(huán)境保護(hù)內(nèi)容，被判定為不合格。2021年1月13日，當(dāng)事人生產(chǎn)該批次半導(dǎo)體激光治療儀20臺(tái)，2021年3月10日銷售19臺(tái)。 | 1.處罰種類：罰款；2.處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第六十七條第（二）項(xiàng)之規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。 | 主動(dòng)履行 2021年9月13日 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 2021年9月10日 |
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