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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年3月30日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告稱，為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)2020年山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計劃，該局組織各檢查分局對全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材使用單位開展了監(jiān)督抽樣，由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心實施檢驗。
2020年共完成藥包材抽檢174批（含應急抽檢5批），重點對省內(nèi)高風險藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗，符合標準規(guī)定169批，不符合標準規(guī)定5批。
對本次公告不符合標準規(guī)定的藥包材，監(jiān)管部門已依法進行了查封、責令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施；對生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由監(jiān)管部門依法進行了查處。
| 2020年度山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定品種名單 | |||||||
| 序號 | 藥包材名稱 | 標示生產(chǎn)單位 | 批 號 | 被抽樣單位 | 檢驗依據(jù) | 不符合項目 | 檢驗單位 |
| 1 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 沂源新奧塑料制品有限公司 | SY1912011 | 華仁藥業(yè)（日照）有限公司 | YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》 | 斷裂伸長率 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心 |
| 2 | 低硼硅玻璃安瓿 | 沂南縣沂蒙醫(yī)藥包裝有限公司 | 20200513 | 沂南縣沂蒙醫(yī)藥包裝有限公司 | YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 | 折斷力 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心 |
| 3 | 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜袋 | 菏澤天信新材料科技有限公司 | Y20200379 | 菏澤天信新材料科技有限公司 | YBB00172002-2015《聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋》 | 溶劑殘留量 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心 |
| 4 | 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 | 山東施普樂生物醫(yī)藥有限公司 | 19081301 | 山東施普樂生物醫(yī)藥有限公司 | YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》 | 不揮發(fā)物 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心 |
| 5 | 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 | 山東鑫仁和印務(wù)有限公司 | 20191215 | 濰坊中獅制藥有限公司 | Q/NB2016-002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》 | 不揮發(fā)物 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心 |
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