天津壹號藥業(yè)有限公司未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　天津市藥品監(jiān)督管理局

　　行政處罰決定書

　　津藥監(jiān)（一辦）罰〔2020〕41號

　　當事人：天津壹號藥業(yè)有限公司

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

　　統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91120118MA06D00Y14

　　住所（住址）：天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）中環(huán)南路39號A2-3、A2-4庫及夾層辦公區(qū)A2-004

　　法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：魏紹紅

　　身份證（其他有效證件）號碼：****************聯(lián)系電話：*************其他聯(lián)系方式：/聯(lián)系地址：*****************

　　2020年11月23日，我局執(zhí)法人員對天津壹號藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查，當事人存在未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營的行為。2020年12月14日，我局執(zhí)法人員對該公司質(zhì)量負責人進行了詢問調(diào)查。2021年2月8日，我局執(zhí)法人員對該公司質(zhì)量負責人再次進行了詢問調(diào)查。2020年11月25日，我局對當事人涉嫌未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為予以立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，當事人存在如下行為：當事人委托順豐醫(yī)藥供應鏈有限公司、天津全程德邦物流有限公司、上海迅贊供應科技有限公司三家承運商進行藥品運輸，但未對上述承運商運輸藥品質(zhì)量保障能力進行審計，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零七條：“企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托?！敝?guī)定；當事人2019年11月12日對新增庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及探點進行了使用前驗證，但截至2020年11月23日未進行新增庫房的溫濕度系統(tǒng)定期驗證的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五第五條：“企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證?！保捌髽I(yè)應根據(jù)驗證方案實施驗證。……（三）對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年?！敝?guī)定；當事人藥品堆垛間距小于5厘米的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條：“企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：……（六）藥品按批號堆碼、不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米；……”之規(guī)定；當事人庫房貨架已處于滿貨狀態(tài)，但當事人仍有藥品存放于庫房過道，當事人庫房不能滿足其經(jīng)營規(guī)模的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條：“企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房?！敝?guī)定。綜上所述，當事人的上述行為構(gòu)成未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的事實。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：1.天津一號藥業(yè)有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份、《藥品經(jīng)營許可證》復印件1份、《授權委托書》原件，法定代表人魏紹紅身份證復印件1份、質(zhì)量負責人身份證復印件1份，證明天津壹號藥業(yè)有限公司的主體資質(zhì)、藥品經(jīng)營資格、魏紹紅及質(zhì)量負責人身份信息、質(zhì)量負責人的被委托的權限和時限。2.2020年11月23日現(xiàn)場筆錄原件1份及2020年12月14日詢問筆錄原件1份證明當事人的現(xiàn)場情況、執(zhí)法人員現(xiàn)場調(diào)查的具體事實、未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動的事實。3.當事人與順豐醫(yī)藥供應鏈有限公司、天津全程德邦物流有限公司、上海迅贊供應科技有限公司簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書復印件1份，2021年2月8日詢問筆錄原件1份證明當事人委托上述承運商運輸藥品，但未對其運輸藥品質(zhì)量保障能力進行審計的事實。4.當事人2019年11月12日對新增庫房溫濕度系統(tǒng)的使用前驗證報告復印件1份，2021年2月8日詢問筆錄原件1份、天津壹號藥業(yè)有限公司有關檢查情況的說明原件1份證明當事人雖對新增庫房溫濕度系統(tǒng)進行了使用前驗證，但未對其進行定期驗證的事實。5.2020年11月23日執(zhí)法人員現(xiàn)場拍攝照片1張證明當事人藥品堆垛間距小于5厘米的事實。6.2020年11月23日執(zhí)法人員現(xiàn)場拍攝照片3張，2021年2月8日詢問筆錄原件1份證明當事人庫房貨架已處于滿貨狀態(tài)，但當事人仍有藥品存放于庫房過道，證明當事人庫房不能滿足其經(jīng)營規(guī)模的事實。2021年2月23日，執(zhí)法人員向當事人送達《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（津藥監(jiān)（一辦）罰告【2020】41號）。當事人未提出陳述、申辯意見。

　　當事人未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款：“從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求?！敝?guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條：“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上兩百萬以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動”之規(guī)定，決定給予當事人以下處罰：警告。如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

　　天津市藥品監(jiān)督管理局

（印章）

　　2021年3月3日