國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2021年第6號(hào)）

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人未有效履職，對(duì)組織實(shí)施情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系不能準(zhǔn)確回答。

（二）未有效落實(shí)培訓(xùn)制度，不能提供人員培訓(xùn)記錄。

二、質(zhì)量管理方面

（一）包材庫(kù)合格區(qū)中存放有標(biāo)識(shí)衛(wèi)生許可證號(hào)的“佳麗速干特硬發(fā)膠”包裝，未及時(shí)處理。

（二）實(shí)驗(yàn)室試劑管理不規(guī)范。

三、設(shè)備管理方面

配制間內(nèi)電子秤未檢定。

四、物料與產(chǎn)品方面

（一）部分原料實(shí)際供應(yīng)商未在合格供應(yīng)商目錄中。

（二）未建立物料進(jìn)貨登記臺(tái)賬、原料出入庫(kù)記錄。

（三）配料間、稱量間存放的原料無(wú)標(biāo)識(shí)。

（四）未在規(guī)定的條件下存放物料。

（五）原料庫(kù)內(nèi)存放過(guò)期原料。

（六）原料貨位卡未按實(shí)際領(lǐng)料情況更新，實(shí)際庫(kù)存量與貨位卡記載數(shù)量不一致。

（七）原料庫(kù)、包材庫(kù)部分物料未離地離墻存放。

（八）未能提供原料甘油、吡硫鎓鋅的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，部分原料檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范。

五、生產(chǎn)管理方面

（一）未能提供日彩染發(fā)膏（自然黑色）的生產(chǎn)工藝規(guī)程。

（二）批生產(chǎn)記錄不完整，缺少配制、灌裝、原始檢驗(yàn)記錄等。

佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局  

2021年1月21日