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為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對我省使用環(huán)節(jié)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品信息和處罰等有關(guān)情況公告如下：
經(jīng)抽檢，標(biāo)示為“uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH”生產(chǎn)的“ 輸尿管支架及附件”（規(guī)格型號ST-197628）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為“支架管固定強度（固定強度）”。相關(guān)市場監(jiān)督管理部門已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了處罰，具體處置情況見附件。
附件：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況表
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月16日
附件
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況表
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽查單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 | 處置情況 |
1 | 輸尿管支架及附件 | ST-197628 | 2020-01-23/ G1926661 | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH | 甘肅省中醫(yī)院 | 支架管固定強度（固定強度） | 責(zé)令改正違法行為、處以30000元的行政處罰 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
