中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)貴州省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2020年12月8日消息，貴州省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織醫(yī)療器械檢查員分三個(gè)季度對(duì)九個(gè)市州、貴安新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)進(jìn)行飛行檢查。檢查結(jié)果如下：

一、基本情況

飛行檢查對(duì)象共45家單位（3家生產(chǎn)企業(yè)、20家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、22家使用單位）。

（一）通過檢查的2家。其中：1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（貴州里定醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)科技股份有限公司），1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（貴州九州通欣益天地醫(yī)藥有限公司）。

（二）未通過檢查，責(zé)成轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)管局督促整改的有29家。其中：1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，18家醫(yī)療器械使用單位。

（三）限期1個(gè)月內(nèi)整改的12家。其中：8家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，4家醫(yī)療器械使用單位。

（四）停產(chǎn)停業(yè)2家。其中：1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（貴州華盛醫(yī)療器械有限公司），1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（貴州德霖醫(yī)唯醫(yī)療服務(wù)有限公司）。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，貴州康義藥械有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷。該公司已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。貴州省藥品監(jiān)管局責(zé)成當(dāng)?shù)厥兄菁?jí)藥品監(jiān)管部門依法責(zé)令企業(yè)限期整改，待完成整改后將相關(guān)情況上報(bào)省藥品監(jiān)管局。

貴州華盛醫(yī)療器械有限公司已于2020年9月7日向省、州兩級(jí)藥品監(jiān)管部門提出停業(yè)申請(qǐng)。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，貴陽中正通貿(mào)易有限公司、貴州鑫靈匯通醫(yī)療器械有限公司、貴陽海爾斯科技有限公司、貴州力升智源科技有限公司、安順市金鳳凰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、貴州壹德醫(yī)療器械科技實(shí)業(yè)有限公司、貴州省博瑞醫(yī)療器械有限公司、畢節(jié)市弘帆醫(yī)療器械有限公司、貴州益百思醫(yī)療器械有限公司、黔西南州弘益醫(yī)療器械有限責(zé)任公司等10家企業(yè)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。以上10家企業(yè)已對(duì)其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。貴州省藥品監(jiān)管局責(zé)成當(dāng)?shù)厥兄菁?jí)藥品監(jiān)管部門依法進(jìn)行處理，并將相關(guān)情況上報(bào)省藥品監(jiān)管局。

貴州德霖醫(yī)唯醫(yī)療服務(wù)有限公司已停業(yè)，正在辦理注銷許可證事項(xiàng)。

四、醫(yī)療器械使用單位飛行檢查情況

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，觀山湖旭美人醫(yī)療美容門診部、貴州銘誠(chéng)血液透析中心、遵義紅花崗紅美醫(yī)療美容門診部、貴州航天醫(yī)院、匯川上海路肖霞醫(yī)療美容診所、李紹強(qiáng)口腔診所、都勻時(shí)光醫(yī)療美容門診部、凱里穆氏醫(yī)療美容整形診所、高云口腔診所、銅仁市疾病預(yù)防控制中心、銅仁市碧江區(qū)疾病預(yù)防控制中心、畢節(jié)七星關(guān)區(qū)科思因醫(yī)療整形門診有限公司、畢節(jié)四通醫(yī)院、盤州市欣顏醫(yī)療美容有限公司、六盤水新京州口腔門診部、六盤水市人民醫(yī)院、興義牙管家口腔門診部、興義時(shí)光美容醫(yī)院等18家使用單位不符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，使用質(zhì)量管理體系存在缺陷。以上18家使用單位已對(duì)其存在缺陷予以確認(rèn)。貴州省藥品監(jiān)管局責(zé)成當(dāng)?shù)厥兄菁?jí)藥品監(jiān)管部門依法進(jìn)行處理，并將相關(guān)情況上報(bào)省藥品監(jiān)管局。