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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2019〕7號

福建瑞達精工股份有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械紅外額溫計案

福建瑞達精工股份有限公司

91350000611320863W

蔣維

當事人生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽及說明書上標識型號為“RFT 388-2”、“RFT 389-2”的紅外額溫計，與其所獲許可《醫(yī)療器械注冊證》（閩械注準20202070164（臨時）載明的型號、規(guī)格為“RFT388”不一致。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第二十七條第一款的規(guī)定。

當事人生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械紅外額溫計的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第680號令）第二十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第一款第二項的規(guī)定，處罰如下：1.責令改正；2.處2.6萬元罰款。

當事人接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據(jù)，到中國建設(shè)銀行、中國銀行、中國工商銀行、中國農(nóng)業(yè)銀行各銀行網(wǎng)點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。     

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室，2020年7月10日。