經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京7月29日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2020年第52號）顯示，寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“戴維醫(yī)療”）全額孫公司寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司（以下簡稱“甬星醫(yī)療”）產(chǎn)品不合格。

通告顯示，由浙江省藥品監(jiān)督管理局抽樣，北京市醫(yī)療器械檢驗所檢測，標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)為甬星醫(yī)療生產(chǎn)的輸液泵產(chǎn)品不合格，不合格項目為可聽報警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國家藥監(jiān)局表示，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

據(jù)企查查，2019年10月12日，甬星醫(yī)療就曾因其生產(chǎn)的輸液泵可聽報警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而違反醫(yī)療器械管理的規(guī)定，被象山縣市場監(jiān)督管理局罰款6萬元。

行政處罰決定書顯示，2019 年 6 月 28 日，經(jīng)檢測，象山縣市場監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)甬星醫(yī)療生產(chǎn)的30臺輸液泵報警信號時間為21min，不符合 GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，屬于生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為。按照GB9706.27-2005的標(biāo)準(zhǔn)要求，使用一個內(nèi)部電源作為主要或備用供電的設(shè)備，在由于電池耗盡而導(dǎo)致的輸液停止之前給出可聽和可視報警至少30min。在此期間，設(shè)備必須發(fā)出連續(xù)的可視和間歇的可聽報警。

據(jù)了解，甬星醫(yī)療是寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司的全額子公司，是上市企業(yè)戴維醫(yī)療全額孫公司，經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)、零售；智能輸液泵、模具的制造、加工等。

此前，深交所曾向戴維醫(yī)療發(fā)出關(guān)注函，因2020年6月23日至7月9日，戴維醫(yī)療股票價格累計上漲83.01%，與同期創(chuàng)業(yè)板綜指偏離度較大。針對此情況，深交所要求該公司結(jié)合自身生產(chǎn)經(jīng)營情況說明公司基本面是否發(fā)生重大變化、未來3個月公司等是否存在籌劃重大事項等情況，并要求公司在2020年7月13日前將有關(guān)說明材料報送并對外披露。