中國質量新聞網訊 2020年7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年 第50號）》稱，經河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠等14家藥品生產企業(yè)生產的25批次藥品不符合規(guī)定。

 據通告，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠生產的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度與顏色。

經廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽國正藥業(yè)股份有限公司生產的1批次復方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

經江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。

經上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南通用康力制藥有限公司生產的4批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為長春人民藥業(yè)集團有限公司生產的1批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為江西鴻爍制藥有限責任公司生產的1批次元胡止痛片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定；標示為天津同 仁堂集團股份有限公司、廣東省惠州市中藥廠有限公司生產的2批次元胡止痛片檢出金胺O。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北濟鑫堂藥業(yè)有限公司生產的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為重慶三立堂中藥制藥有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、內江良輝藥業(yè)有限公司生產的3批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標示為新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為成都市祺隆中藥飲片有限公司生產的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。

小知識

一、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標準比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應按最低裝量檢查法進行檢查，不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足。

三、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度，不符合規(guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

四、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。

五、粒度系指顆粒的大小，藥品中對有粒度要求的制劑產品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設定，不符合規(guī)定可能會導致藥物主成分含量不均一。

六、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

七、金胺O是一種色素或者染料，檢出該成分，提示有染色現象。

八、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

25批次不符合規(guī)定藥品名單