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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2019年4月12日，江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2019年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告，13批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2018年度全省醫(yī)療器械抽檢工作計(jì)劃，對(duì)江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。本次公告的內(nèi)容包括，檢驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2批次，其中復(fù)驗(yàn)合格為1批次；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的13批次。
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2018年度江西省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（2019.4.1）
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 型號(hào)規(guī)格 | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位/檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) | 備注 | |
1 | 檢查手套 | 景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院 | 江蘇通恒醫(yī)療制品有限公司 | 中號(hào) | 20171218 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 尺寸 | ? |
2 | 檢查手套 | 南昌市眾邦大藥房有限公司 | 江西贛康醫(yī)療器械有限公司 | M 中號(hào) | 2018年1月3日 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 規(guī)格尺寸（掌寬） | ? |
3 | 一次性使用檢查手套 | 南昌市羅家鴻遠(yuǎn)大藥房有限公司 | 南昌市朝陽(yáng)醫(yī)療保健用品有限公司 | 中號(hào) | 20180102 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 基本尺寸（掌寬） | ? |
4 | 一次性使用吸痰管 | 上饒市廣豐區(qū)人民醫(yī)院 | 如皋市貝康醫(yī)療器材有限公司 | BT-1A型 F14 | 20180501 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 連接牢固度、真空控制裝置 | ? |
5 | 一次性使用吸痰管 | 景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院 | 如皋市貝康醫(yī)療器材有限公司 | BT-1型 F12 | 20180101 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 真空控制裝置 | ? |
6 | 一次性使用吸痰包 | 撫州市第一人民醫(yī)院 | 蘇州可邦高分子醫(yī)療器械有限公司 | I型4.0mm（F12）×700mm | 生產(chǎn)日期：20180326 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 管身的實(shí)際長(zhǎng)度 | ? |
7 | 一次性使用真空采血管 | 吉水縣人民醫(yī)院 | 江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司 | 13mm×75mm 3.2%檸檬酸鈉1：92ml | 20180701 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 液體添加劑體積 | ? |
8 | 檢查手套 | 萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院 | 南昌市佳輝醫(yī)療保健用品有限公司 | 中號(hào) | 20180709 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 基本尺寸（掌寬） | ? |
9 | 一次性使用無(wú)菌針灸針 | 永豐縣中醫(yī)院 | 蘇州市吳中區(qū)東方針灸器械廠 | 0.3×40 | 180601 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 基本尺寸（L） | ? |
10 | 醫(yī)用棉簽 | 寧都縣人民醫(yī)院 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 10cm | 17060111 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 規(guī)格 | ? |
11 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 南昌市利興大藥房 | 溫州友尚醫(yī)療科技有限公司 | YI-400 | LOT2018010800152、20180108 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記（d、e、f） | ? |
12 | 殼聚糖婦科洗液（潔爾爽） | 江西豫章藥業(yè)有限公司 | 江西豫章藥業(yè)有限公司 | 250ml/瓶 | 20181107 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 裝量允差、微生物限度 | ? |
13 | 醫(yī)用電子體溫計(jì) | 金溪縣開(kāi)心人大藥房 | 溫州友尚醫(yī)療科技有限公司 | YD-202 | BAMU001 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求、應(yīng)用部分防電擊程度符號(hào)：B、BF、CF | ? |
2018年度江西省醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（2019.4.1）
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽查單位 | 規(guī)格/型號(hào) | 批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位/檢驗(yàn)單位 | 備注 |
1 | 一次性使用檢查手套 | 穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司 | 婺源縣嘉嘉大藥房 | 中號(hào)（M）：0.018×230×280 | 20170301 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 更正報(bào)告 |
2 | 一次性使用產(chǎn)包 | 河南亞都實(shí)業(yè)有限公司 | 宜黃縣人民醫(yī)院 | I型 | 183401 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 復(fù)驗(yàn)合格 |
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