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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月27日，天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局組織對(duì)本區(qū)一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、電子血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用膠帶等9個(gè)品種21批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共2批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種、2批（臺(tái)）。具體為：
（一）脫脂棉球1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。杭州擦擦凈衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次脫脂棉球，吸水時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用脫脂棉1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市景義衛(wèi)生材料有限公司（原天津市衛(wèi)生材料廠）生產(chǎn)的1批次醫(yī)用脫脂棉，表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的9個(gè)品種、19批（臺(tái)）。
天津市河?xùn)|區(qū)醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不合格項(xiàng) |
1 | 脫脂棉球 | 天津鴻翔一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司八緯路店 | 杭州擦擦凈衛(wèi)生用品有限公司 | 50克/袋 | 20170906/ 批號(hào)：170906 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 吸水時(shí)間 |
2 | 醫(yī)用脫脂棉 | 天津市仲景堂藥業(yè)連鎖有限公司 | 天津市景義衛(wèi)生材料有限公司（原天津市衛(wèi)生材料廠） | 50g | 批號(hào)：17/04/07 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 表面活性物質(zhì) |
天津市醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 |
1 | 一次性使用無菌注射器帶針 | 天津市河?xùn)|區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 | 10ml；1.2*35TWLB | 20170928 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
2 | 一次性使用輸液器帶針 | 天津市河?xùn)|區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 | C-20.6*20TWSB | 20170929 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
3 | 九安電子血壓計(jì) | 天津天士力大藥房連鎖有限公司八緯路分店 | 天津九安醫(yī)療電子股份有限公司 | KD-598 | 2016.09.20/ 批號(hào)：20160581 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
4 | 橡皮膏 | 河?xùn)|區(qū)大直沽街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司 | 2.5*400cm | 20170104/ 批號(hào)：201701022 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
5 | 一次性使用無菌注射器 | 河?xùn)|區(qū)大直沽街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 杭州龍德醫(yī)用器械有限公司（受托企業(yè)） | 10ml；針尖規(guī)格1.2*38mm | 20170621/ 批170621 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
6 | 一次性使用輸液器帶針 | 河?xùn)|區(qū)大直沽街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 天津哈娜好醫(yī)材有限公司 | H-06DC-T4；針頭規(guī)格：0.6*20 | 20171103/ 批171103 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
7 | 一次性使用無菌注射器帶針 | 天津國(guó)聯(lián)醫(yī)藥發(fā)展有限公司 | 天津市麥迪克醫(yī)用器材有限公司 | 10ml | 20170706 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
8 | 一次性使用輸液器帶針 | 天津國(guó)聯(lián)醫(yī)藥發(fā)展有限公司 | 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | B3-1? ? 0.7mm | 20170816/ 批20170816 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
9 | 一次性使用無菌注射器帶針 | 天津市仲景堂藥業(yè)連鎖有限公司 | 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 | 50（60）ml；針規(guī)格1.2*38TW2B | 2017-08-16/ 批號(hào)：20170816 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
10 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 天津河?xùn)|麗人醫(yī)院 | 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 | B型推拉式 | 20170906 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
11 | 醫(yī)用外科口罩 | 天津市河?xùn)|區(qū)大王莊街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 蘇州新綸超凈技術(shù)有限公司 | 175mm*95mm | 2017.04.10/ 批號(hào)：20170410A | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
12 | 壓敏膠帶 | 天津市河?xùn)|區(qū)大王莊街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 上海申風(fēng)醫(yī)療保健用品有限公司 | 910*1.25cm | 20170627/ 批170627TW9RJ2 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
13 | 一次性使用靜脈輸液針 | 天津河?xùn)|中科醫(yī)院 | 浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 | 0.55*20RWLB | 20170807/ 批20170807 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
14 | 脫脂棉球 | 天津天士力大藥房連鎖有限公司大直沽分店 | 杭州歐拓普生物技術(shù)有限公司 | 50克/包 | 2017.10.24/ 批號(hào)：171024 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
15 | 一次性使用靜脈輸液針 | 天津華北醫(yī)院 | 天津哈娜好醫(yī)材有限公司 | H-201 | 2017.09.18/ 批170918 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
16 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 天津瑞澄大藥房連鎖有限公司晨陽道店 | 湛江市事達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 | 18F人（30ml）/雙腔氣囊標(biāo)準(zhǔn)型 | 20170805/ 批號(hào)：201708B2 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
17 | 壓敏膠帶 | 天津鴻翔一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司八緯路店 | 青島海諾生物工程有限公司 | 1.25cm*1枚*900cm | 2017/08/02/ 批號(hào)：170801 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
18 | 手臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) | 天津市仙鶴大藥房連鎖有限公司薦福道店 | 深圳市家康科技有限公司 | BP380A | 2017/09/12/ 批號(hào)B170808 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
19 | 手臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì) | 天津市仙鶴大藥房連鎖有限公司薦福道店 | 深圳市家康科技有限公司 | BP367A | 2017.10.24 | 天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
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