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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局:12批次藥品不符合規(guī)定

2018-08-17 17:40:19 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 8月17日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱(chēng),經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為山東魯藥制藥有限公司等11家企業(yè)生產(chǎn)的12批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

一、經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為亳州亳藥堂藥業(yè)有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司、江西樟樹(shù)葛玄中藥飲片有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的6批次薄荷不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、成都科欣藥業(yè)有限公司、重慶市保元堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次獨(dú)活不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、薄層色譜、含量測(cè)定。

經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為山東魯藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次靈芝膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、裝量差異。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為煙臺(tái)中洲制藥有限公司生產(chǎn)的2批次葉酸片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括有關(guān)物質(zhì)、溶出度。(詳見(jiàn)附件)

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已采取查封、扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。

12批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品

品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

或供貨單位

生產(chǎn)

批號(hào)

藥品

規(guī)格

檢品來(lái)源

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)

結(jié)果

不符合規(guī)定

項(xiàng)目

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

薄荷

亳州亳藥堂藥業(yè)有限公司

20160701

/

上海慈濟(jì)藥業(yè)有限公司

《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[性狀],[鑒別]((1)顯微特征)、((3)薄層色譜)

山西省食品藥品檢驗(yàn)所

亳州市永剛飲片廠有限公司

171105

河南同和堂醫(yī)藥有限公司

酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司

170301

遼寧鴻程藥業(yè)有限公司

新疆本草堂藥業(yè)有限公司

611029

阿克蘇騰龍藥業(yè)零售連鎖有限責(zé)任公司

江西樟樹(shù)葛玄中藥飲片有限公司

20150302

江西瑞林醫(yī)藥有限公司

[性狀]

云南寧坤生物科技有限公司

170101

昆明云中藥業(yè)有限責(zé)任公司

[性狀],[鑒別]((3)薄層色譜)

獨(dú)活

成都鶴祥天藥業(yè)有限公司

170501

/

德令哈長(zhǎng)江醫(yī)院

《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部

不符合規(guī)定

[性狀],[鑒別]((2)薄層色譜),[含量測(cè)定]

甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

成都科欣藥業(yè)有限公司

151001

巴宜區(qū)八一鎮(zhèn)康健診所

[性狀],[鑒別]((2)薄層色譜)

重慶市保元堂藥業(yè)有限公司

20180101

重慶市保元堂藥業(yè)有限公司

靈芝膠囊

山東魯藥制藥有限公司

170626

每粒裝 0.27克

福建省泉州市德康藥業(yè)有限公司

《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊(cè)

不符合規(guī)定

[檢查](水分)、(裝量差異)

新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

葉酸片

煙臺(tái)中洲制藥有限公司

160650

0.4mg

平頂山隆泰仁眾康大藥房有限公司

《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部

不符合規(guī)定

[檢查](有關(guān)物質(zhì))

甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

160312

江西贛鑫醫(yī)藥有限公司

[檢查](溶出度)

(責(zé)任編輯:八雨
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