企業(yè)名稱

無(wú)錫市凱利藥業(yè)有限公司

企業(yè)法定代表人

胡春峰

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

蘇20160069

社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）

913202827235379871

企業(yè)負(fù)責(zé)人

胡春峰

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

魯堯

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

周玉君

質(zhì)量受權(quán)人

魯堯

生產(chǎn)地址

江蘇省宜興市周鐵鎮(zhèn)彭干村

檢查日期

2018年03月15日--2018年03月17日

檢查單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理局

事由

投訴舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　根據(jù)檢查方案的要求，檢查組主要針對(duì)該企業(yè)的西咪替丁原料藥投訴舉報(bào)情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問(wèn)題：
　　一、實(shí)驗(yàn)室管理不符合要求，部分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)
　?。ㄒ唬┪鬟涮娑≡纤幖t外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。
　?。ǘ┎糠謾z驗(yàn)設(shè)備不能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品檢驗(yàn)需要，紅外主機(jī)、HPLC主機(jī)硬盤(pán)損壞，數(shù)據(jù)無(wú)備份；GC配置偏低，未配置工作站，相應(yīng)圖譜記錄時(shí)間不真實(shí)，顯示為“1909年”。
　　（三）實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)空白但已簽名的原始檢驗(yàn)記錄。
　　二、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，同一人同一時(shí)間段在不同車(chē)間進(jìn)行操作
　　（一）西咪替丁粗品（批號(hào)201801045）胺化工段某操作與西咪替?。ǔ善放?hào)201801016）精烘包工段某操作時(shí)間部分重合，操作者均為同一人。
　?。ǘ┌坊善罚ㄅ?hào)201712047）胺化工段某操作與西咪替?。ǔ善放?hào)201712029）精烘包工段某操作時(shí)間部分重合，操作者均為同一人。
　　（三）胺化干品（批號(hào)201710048）胺化工段某操作與西咪替?。ǔ善放?hào)201710021）精烘包工段某操作時(shí)間部分重合，兩工段操作者為同一人、復(fù)核者為同一人。

處理措施

　　無(wú)錫市凱利藥業(yè)有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局要求江蘇省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)西咪替丁原料藥藥品GMP證書(shū)，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行立案調(diào)查。

發(fā)布日期

2018年5月9日