企業(yè)名稱

陜西西岳制藥有限公司

企業(yè)法定代表人

胡西儒

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

陜20160086

社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）

62310235-3

企業(yè)負(fù)責(zé)人

趙燕

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

謝延

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

張學(xué)峰

質(zhì)量受權(quán)人

謝延

生產(chǎn)地址

陜西省華陰市建設(shè)西路藥廠西岳生產(chǎn)區(qū)

檢查日期

2018年03月15日--2018年03月17日

檢查單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

事由

投訴舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

　　根據(jù)檢查方案的要求，檢查組主要針對(duì)該企業(yè)的雙氯芬酸鈉原料藥投訴舉報(bào)情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問(wèn)題：
　　一、未按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)
　　雙氯芬酸鈉工藝規(guī)程規(guī)定，每批批量為300Kg，分為三個(gè)亞批生產(chǎn)，每亞批投粗品105Kg。但雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄顯示，每批批量為1000Kg，分為兩個(gè)亞批生產(chǎn)，每亞批投粗品537Kg和538Kg，每批批量與亞批投粗品量均違反工藝規(guī)程。
　　二、物料管理混亂
　?。ㄒ唬╇p氯芬酸鈉粗品實(shí)際購(gòu)入數(shù)量與原輔料臺(tái)賬記錄數(shù)量不一致。2017年以來(lái)企業(yè)購(gòu)入雙氯芬酸鈉粗品170000kg，生產(chǎn)使用數(shù)量與結(jié)存數(shù)量相加為111000kg，其余59000kg不能說(shuō)明使用情況或流向。
　　（二）部分批次的雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄中的成品數(shù)量、倉(cāng)庫(kù)的出入庫(kù)臺(tái)賬數(shù)量與倉(cāng)庫(kù)保管員手工記錄的流水賬顯示數(shù)量不一致。
　　三、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)
　　（一）針對(duì)雙氯芬酸鈉的生產(chǎn)批量、混合方式的變更以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的變更，企業(yè)未履行相應(yīng)變更程序。
　?。ǘ╆P(guān)于部分批次雙氯芬酸鈉粗品，企業(yè)提供了2份檢驗(yàn)報(bào)告及記錄，其請(qǐng)驗(yàn)日期、報(bào)告日期相同，但檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不同。

處理措施

　　陜西西岳制藥有限公司的上述行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，國(guó)家藥監(jiān)局要求陜西省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)雙氯芬酸鈉原料藥藥品GMP證書，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行立案調(diào)查。

發(fā)布日期

2018年5月9日