中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 ?2月2日，甘肅省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2017年甘肅省醫(yī)療器械抽驗計劃的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)[2017]94號）要求，該局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性使用人體靜脈血樣采集容器、一次性使用無菌導尿管、肌酐測定試劑盒、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)、熱墊式治療儀、一次性使用包皮環(huán)切器、天然膠乳橡膠避孕套、聚氨酯避孕套等九個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，由甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測所承檢。

一、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)檢驗 15批次，均符合規(guī)定。

二、熱墊式治療儀計檢驗11批次，符合標準規(guī)定10的批次。不符合標準規(guī)定的1批次，不合格項目為隨機文件中的“與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌”、“環(huán)境保護”內(nèi)容在說明書中未按標準要求進行文字說明。

三、一次性使用包皮環(huán)切器檢驗1批次，均符合規(guī)定。

四、天然膠乳橡膠避孕套檢驗16批次，均符合規(guī)定。

五、聚氨酯避孕套2批次，均符合規(guī)定。

對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，相關(guān)市局要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，并監(jiān)督企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查及整改。相關(guān)情況及時上報省局。

2017年甘肅省醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品名單

?