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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2018年1月8日，四川省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全 有效，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家總局《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）《四川省2017年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢實(shí)施方案》（川食藥監(jiān)辦〔2017〕94號(hào)），組織對(duì)醫(yī)用縫合材料類、避孕器械類、臨床檢驗(yàn)試劑盒類、注輸器具類和醫(yī)用電氣設(shè)備類共五大類862批醫(yī)療器械開展質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果予以公告。
請(qǐng)各有關(guān)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)質(zhì)量公告中不合格醫(yī)療器械及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并將查處結(jié)果及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處及四川省食品藥品稽查總隊(duì)。
醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 生產(chǎn)日期/出廠編號(hào) | 規(guī)格/型號(hào) | 檢品來(lái)源 | 不合格項(xiàng)目 | 檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
一次性使用輸液器（帶針）（1批） | ||||||||
1 | 一次性使用輸液器 帶針 | 江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司 | 四川方貞藥業(yè)有限公司 | 生產(chǎn)日期: 20160308 ?????????????? | ZY-1 0.7mm | 德陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.8滴斗與滴管 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
天然膠乳橡膠避孕套（3批） | ||||||||
1 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 山東亞奇乳膠科技有限公司 | 儀隴縣浩航醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào): 201611L ????????????????????????????????????生產(chǎn)日期: 201611 ????????????? | 標(biāo)稱寬度：52±2mm ???????????????????????????????長(zhǎng)度:≥160mm ????????????????????????????????????????類型:非光面 | 南充市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.1未處理的避孕套； 8針孔（漏水試驗(yàn)） | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
2 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 廣東匯通乳膠制品有限公司 | 四川射洪華通藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)批號(hào):15117 ????????????????????????????????生產(chǎn)日期:20151102 ??? | 寬度 52±2mm ?顆粒+螺紋型 | 遂寧市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.1未處理的避孕套 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
3 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司 | 四川省昶宏醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)批號(hào): 20170102 ??????????????????????????????????生產(chǎn)日期: 2017 01 ??????? | 類型：浮點(diǎn)型 ???????????????????????????????????????標(biāo)稱寬度：52±2mm ?????????????????????????????????????????長(zhǎng)度：160mm | 內(nèi)江市食品藥品監(jiān)督管理局 | 8針孔（漏水試驗(yàn)） | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)（3批） | ||||||||
1 | 一次性使用輸注泵 | 江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司 | 宜賓市星合益醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)日期: 20170302 ? | 持續(xù)給液（CBI） ?????????????????????????標(biāo)稱容量100ml ???????????????????標(biāo)稱流量2ml /h ?????????????????????充裝容量110ml | 宜賓市食品藥品監(jiān)督管理局 | 4.5.6紫外吸光度 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
2 | 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng) | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 德陽(yáng)第五醫(yī)院 | 生產(chǎn)批號(hào): 170201803 ?????????????????????????????????生產(chǎn)日期: 2017/02/18 | CBI ???????????????????????? | 德陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局 | 4.5.6紫外吸光度 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
3 | 一次性使用輸注泵 | 揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司 | 綿陽(yáng)華信醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 生產(chǎn)日期: 2016年09月16日 | 自控（CBI+PCA）型 ?????????????????標(biāo)稱流量：2ml/h ?????????????????????標(biāo)稱容量：100ml | 綿陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局 | 4.3.2接頭 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
醫(yī)用電氣類（13批） | ||||||||
1 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 西昌老百姓大藥房 | 生產(chǎn)日期: 2015.9.25（合格證上） ??????????????出廠編號(hào): CUM16050005(機(jī)身標(biāo)識(shí)) ???????A54882(銘牌標(biāo)識(shí)) ?? | HYS-339 | 涼山彝族自治州食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
2 | 壓縮式霧化器 | 江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司 | 瀘定縣同康大藥房 | ????????????????????????????????????????生產(chǎn)日期:2016.07.21（出廠日期） ????????????? 出廠編號(hào):2016071472（產(chǎn)品編號(hào)） | JKY-H-A12 | 甘孜藏族自治州食品藥品監(jiān)督管理局 | 7 輸入功率 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
3 | 特定電磁波譜治療器 | 重慶長(zhǎng)樂(lè)硅酸鹽有限責(zé)任公司 | 四川省內(nèi)江中康醫(yī)貿(mào)有限公司 | 生產(chǎn)日期:2016.06.18 ?????????????????????????出廠編號(hào):160603810（產(chǎn)品編號(hào)） | CQG-12A | 內(nèi)江市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
4 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 四川省內(nèi)江新世紀(jì)醫(yī)療器械化玻有限公司 | 生產(chǎn)日期:2015.9.25（合格證上） ???????????? 出廠編號(hào):CUM16060008（機(jī)身標(biāo)識(shí)） ?????????????????????A59916（銘牌標(biāo)識(shí)） | HYS-339 | 內(nèi)江市食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
5 | 特定電磁波治療器 | 重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司 | 江油市華盛康醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部 | 生產(chǎn)日期:2016.10（出廠日期） ??????????????????出廠編號(hào):2316100118（產(chǎn)品出廠編號(hào)） | CQX-23D | 綿陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局 | 15 電壓和（或）能量的限制 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
6 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 上海歐亮醫(yī)療器械有限公司 | 四川互邦醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)批號(hào): 1-1605-233（生產(chǎn)批號(hào)）（外包裝上） ?????????????????????????????????????????生產(chǎn)日期: 20160701（外包裝上） ??????????????出廠編號(hào): | OLO-1 | 南充市食品藥品監(jiān)督管理局 | 7 輸入功率 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
7 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 樂(lè)山市美凱能醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期:2015-09-25（合格證上） ??????????????出廠編號(hào):CUM16100006（機(jī)身標(biāo)識(shí)） ??????????????????????????????????A73996（銘牌標(biāo)識(shí)） | HYS-339 | 樂(lè)山市食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
8 | 多源治療儀 | 成都鑫博浩科技有限公司 | 成都鑫博浩科技有限公司 | 生產(chǎn)日期: ?2017.5.26 ??????????????????????出廠編號(hào):NO:1706013（機(jī)器編號(hào)） | MF-C02B | 成都市食品藥品監(jiān)督管理局 | 24 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
9 | 紅外線治療儀 | 重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司 | 達(dá)州市瑞誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期: 2016.05 ???????????????????????????????出廠編號(hào):1016050104（產(chǎn)品生產(chǎn)編號(hào)） | CQX-10H | 達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局 | 15 電壓和（或）能量的限制 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
10 | 特定電磁波治療器 | 重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司 | 達(dá)州市瑞誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期: 2016.03（出廠日期） ?????????????? 出廠編號(hào):2816030158（產(chǎn)品出廠編號(hào)） | CQX-28D | 達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局 | 15 電壓和（或）能量的限制 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
11 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 廣元市錦康商貿(mào)有限公司 | 生產(chǎn)日期: 2015-09-25（合格證上） ?????????????出廠編號(hào):CUM17020005（機(jī)身標(biāo)識(shí)） ???????????????????????????????A58946（銘牌標(biāo)識(shí)） | HYS-339 | 廣元市食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
12 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 巴中市互通醫(yī)療器械有限公司 | 生產(chǎn)日期:2015-09-25（合格證上） ??????????????出廠編號(hào):CUM16110002（機(jī)身標(biāo)識(shí)） ??????????????????????A75789（銘牌標(biāo)識(shí)） | HYS－339 | 巴中市食品藥品監(jiān)督管理局 | 50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
13 | 等離子體手術(shù)系統(tǒng) | 成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司 | 成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司 | 生產(chǎn)日期:2017年06月 ????????????????????????????出廠編號(hào):PLA1701053 | PLA-700 | 成都市食品藥品監(jiān)督管理局 | 6.8.3 技術(shù)說(shuō)明書：51.101 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
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