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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 27日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2017年第1期廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，該局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)單極手術(shù)附件進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)樣品32批，有8批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，主要不符合項(xiàng)為“使用說明書”。
本次抽驗(yàn)依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)外部標(biāo)記、外殼和防護(hù)罩、面、角和邊、使用說明書、指掀開關(guān)、高頻漏電流、高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度共8項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
據(jù)本次發(fā)布的《2016年廣東省單極手術(shù)附件專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表》，8批次樣品被檢出使用說明書項(xiàng)目不合格，包括：標(biāo)示浙江舒友儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批彭氏多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）（型號(hào)規(guī)格：SY-ⅡB（JN）-0；產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：1510452）、標(biāo)示金康特醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用單極手術(shù)電極（型號(hào)規(guī)格：常規(guī)型；產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：160512）、標(biāo)示金康特醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用單極手術(shù)電極（型號(hào)規(guī)格：常規(guī)型；產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：160106）、標(biāo)示浙江舒友儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批彭氏多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）（型號(hào)規(guī)格：SY-ⅢB-1；產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：1512153）、標(biāo)示金康特醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用單極手術(shù)電極（型號(hào)規(guī)格：常規(guī)型；產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：1151101）、標(biāo)示浙江省金華市華通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用單極手術(shù)電極（型號(hào)規(guī)格：HT-1；產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：20160401）、標(biāo)示鑫海合星科技（大連）有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用電凝切割器（外科術(shù)中止血裝置）（型號(hào)規(guī)格：XH-IS1；產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：20150402）、標(biāo)示金康特醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用單極手術(shù)電極（型號(hào)規(guī)格：常規(guī)型；批號(hào)：160104）。
公告中指出，對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。
2016年廣東省單極手術(shù)附件專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
填表單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 填表時(shí)間：2017年2月16日
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序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) | 主要不合格 項(xiàng)目 | 備??注 |
1 | 彭氏多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器） | 東莞 | 浙江舒友儀器設(shè)備有限公司 | 東莞市黃江醫(yī)院 | SY-ⅡB（JN）-0 | 1510452 | 使用說明書 | ? |
2 | 一次性使用單極手術(shù)電極 | 佛山 | 金康特醫(yī)療器材有限公司 | 佛山市中醫(yī)院 | 常規(guī)型 | 160512 | 使用說明書 | ? |
3 | 一次性使用單極手術(shù)電極 | 河源 | 金康特醫(yī)療器材有限公司 | 河源市人民醫(yī)院 | 常規(guī)型 | 160106 | 使用說明書 | ? |
4 | 彭氏多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器） | 梅州 | 浙江舒友儀器設(shè)備有限公司 | 梅州市第二中醫(yī)醫(yī)院 | SY-ⅢB-1 | 1512153 | 使用說明書 | ? |
5 | 一次性使用單極手術(shù)電極 | 汕尾 | 金康特醫(yī)療器材有限公司 | 汕尾市人民醫(yī)院 | 常規(guī)型 | 1151101 | 使用說明書 | ? |
6 | 一次性使用單極手術(shù)電極 | 深圳 | 浙江省金華市華通醫(yī)療器械有限公司 | 深圳市韻揚(yáng)生物科技有限公司 | HT-1 | 20160401 | 使用說明書 | ? |
7 | 一次性使用電凝切割器（外科術(shù)中止血裝置） | 順德 | 鑫海合星科技（大連）有限公司 | 佛山市順德第一人民醫(yī)院 | XH-IS1 | 20150402 | 使用說明書 | ? |
8 | 一次性使用單極手術(shù)電極 | 湛江 | 金康特醫(yī)療器材有限公司 | 廣東省農(nóng)墾中心醫(yī)院 | 常規(guī)型 | 批號(hào)：160104 | 使用說明書 | ? |
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2016年廣東省單極手術(shù)附件專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
填表單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 填表時(shí)間：2017年2月16日
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) | 備??注 |
1 | 高頻手術(shù)電極 | 東莞 | 鴻圖醫(yī)療器材（東莞）有限公司 | 鴻圖醫(yī)療器材（東莞）有限公司 | PD500 | 160302015 | ? |
2 | 消融電極（外科術(shù)中止血裝置） | 東莞 | 東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司 | 東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司 | TD1 | 16010102 | ? |
3 | 電刀筆（“崇仁”電刀用配件） | 廣州 | 崇仁科技事業(yè)股份有限公司（代理人：廣州市容康貿(mào)易有限公司） | 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 | 8211 | 151116 | ? |
4 | 一次性使用手術(shù)電極 | 廣州 | 杭州康生醫(yī)療器械有限公司 | 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | I（57/200/250） | 160303 | ? |
5 | 消融電極（外科術(shù)中止血裝置） | 廣州 | 東莞市泰科醫(yī)療器械有限公司 | 廣州復(fù)大醫(yī)療股份有限公司復(fù)大腫瘤醫(yī)院（廣州復(fù)大腫瘤醫(yī)院） | 型號(hào)：TD1 | 批號(hào)：16030104 | ? |
6 | 高頻手術(shù)電極 | 惠州 | 榮佳（惠州）醫(yī)療器械制造有限公司 | 榮佳（惠州）醫(yī)療器械制造有限公司 | WP200-P10S | P1601045 | ? |
7 | 消融電極（外科術(shù)中止血裝置） | 江門 | 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 | 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 | OBS-Db | 20160406 | ? |
8 | GSD系列一次性手控刀 | 揭陽(yáng) | 上海滬通電子有限公司 | 普寧華僑醫(yī)院 | GSD-SE01-1（H） | 20150419 | ? |
9 | 消融電極（外科術(shù)中止血裝置） | 茂名 | 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 | 信宜市人民醫(yī)院 | OBS-Db | 20160406 | ? |
10 | 一次性使用手術(shù)電極 | 清遠(yuǎn) | 蘇州醫(yī)療用品廠有限公司 | 清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院 | 指撳開關(guān)?100mm | 150501 | ? |
11 | 電外科手術(shù)器械??按鍵式電刀筆10'（3m） | 汕頭 | Coviden?llc | 汕頭市中心醫(yī)院 | E?2516H | 批號(hào)：52520288X | ? |
12 | 消融電極（外科術(shù)中止血裝置） | 汕頭 | 南昌華安眾輝健康科技有限公司 | 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 | A1 | 15100301 | ? |
13 | 一次性使用高頻手術(shù)電極 | 韶關(guān) | 張家港市航天醫(yī)療電器有限公司 | 韶關(guān)市婦幼保健院 | DB-S | 批151117 | ? |
14 | 一次性使用高頻電刀筆（高頻手術(shù)電極） | 深圳 | 泰州市博威醫(yī)療用品有限公司 | 深圳市龍華新區(qū)中心醫(yī)院 | BT-500P | 20151105 | ? |
15 | 電外科手術(shù)器械-按鍵式電刀筆10'（3m） | 深圳 | Covidien?llc | 深圳市人民醫(yī)院龍華分院 | REF：E2516H | 50430149X | ? |
16 | 一次性使用手術(shù)電極 | 深圳 | 杭州風(fēng)華醫(yī)療器械有限公司 | 深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院 | FH-A2 | 160301 | ? |
17 | 消融電極（外科術(shù)中止血裝置） | 深圳 | 深圳市美成醫(yī)療用品有限公司 | 深圳市美成醫(yī)療用品有限公司 | MD1000 | 16061021 | ? |
18 | 電刀筆 | 順德 | 崇仁科技事業(yè)股份有限公司（代理：廣州市容康貿(mào)易有限公司） | 佛山市順德區(qū)中醫(yī)院 | 8211 | 150618 | ? |
19 | 一次性使用高頻電刀筆 | 順德 | 常州市延陵電子設(shè)備有限公司 | 佛山市順德區(qū)龍江醫(yī)院 | YLDB-03-38 | 20151226 | ? |
20 | GSD系列一次性手控刀 | 陽(yáng)江 | 上海滬通電子有限公司 | 陽(yáng)江市人民醫(yī)院 | GSD-SE01-1（H） | 20160112 | ? |
21 | 高頻手術(shù)電極（電凝切割器） | 云浮 | 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 | 云浮市中醫(yī)院 | OBS-Db | 20150325 | ? |
22 | 高頻手術(shù)電極 | 肇慶 | 上海貝敦克醫(yī)療電子有限公司 | 廣東省懷集縣人民醫(yī)院 | BG-4-S | 131115 | ? |
23 | 消融電極（外科術(shù)中止血裝置） | 中山 | 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 | 中山市中衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | OBS-Db | 20160321 | ? |
24 | 高頻手術(shù)電極?MSB電凝切割器 | 珠海 | 默思碧醫(yī)療（武漢）有限公司 | 珠海市婦幼保健院 | FD100L | 16033101 | ? |
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