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中國質量新聞網訊 為了加強對藥品和藥包材的質量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產品質量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對本市藥品和藥包材生產、經營和使用單位實施了質量監(jiān)督抽樣，2016年第四季度共完成藥品檢驗2342件，藥包材63件。依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公布質量抽驗不符合標準的產品信息。
各抽樣單位已依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)對不符合標準規(guī)定的藥品、藥包材采取了控制措施，并對相關企業(yè)進行了警告、沒收產品及違法所得、罰款等行政處罰。
小貼士：
藥品標準中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關物質、pH值、可見異物、色素等分項目。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不符合規(guī)定，可能會影響藥品的質量和功效。
炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。
總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質。
二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。
特征圖譜項目主要控制產品的處方和工藝穩(wěn)定性，確保實際生產的產品和申報時完全一致。
2016年第4期藥品監(jiān)督抽驗不合格情況
序號 | 品名 | 規(guī)格 | 批號 | 標示生產單位 | 被抽樣單位 | 不合格項目 | 檢驗依據(jù) | 檢測單位 |
1 | 川牛膝 | 飲片 | 150808 | 芍花堂國藥股份有限公司 | 上海同翔醫(yī)院 | 總灰分、酸不溶性灰分 | 2010年版中國藥典 | 青浦食品藥品檢驗所 |
2 | 金銀花 | 飲片 | 151001 | 安徽方氏中藥飲片有限公司 | 上海新醫(yī)聯(lián)門診部 | 含量測定 | 2010年版中國藥典 | 崇明食品藥品檢驗所 |
3 | 酸棗仁 | 飲片 | 151101 | 安徽方氏中藥飲片有限公司 | 上海新醫(yī)聯(lián)門診部 | 含量測定 | 2010年版中國藥典 | 崇明食品藥品檢驗所 |
4 | 川貝母 | 飲片 | 15050505 | 安徽頤生堂中藥飲片有限公司 | 上海日月星護理院 | 性狀 | 2010年版中國藥典 | 崇明食品藥品檢驗所 |
5 | 青連翹 | 飲片 | 160715 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 上海市嘉定區(qū)中心醫(yī)院 | 炮制、雜質 | 2008年版上海炮規(guī) | 青浦食品藥品檢驗所 |
6 | 麥冬 | 飲片 | 160601 | 安徽戊庚中藥飲片有限責任公司 | 上海懷德護理院 | 二氧化硫殘留量 | 2015年版中國藥典 | 靜安食品藥品檢驗所 |
7 | 冬瓜子 | 飲片 | 150730 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 市食品藥品檢驗所 |
8 | 冬瓜子 | 飲片 | 160802 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 市食品藥品檢驗所 |
9 | 皂莢 | 飲片 | 1601171 | 上海雷允上中藥飲片廠 | 上海上錦制藥有限公司 | 性狀 | 2008年版上海炮規(guī) | 金山食品藥品檢驗所 |
10 | 浙貝母 | 飲片 | 150629 | 上海藥房股份有限公司徐重道中藥飲片廠 | 上海藥房股份有限公司徐重道中藥飲片廠 | 二氧化硫殘留 | 2010年版中國藥典 | 徐匯食品藥品檢驗所 |
11 | 當歸 | 原藥材 | 1043-1608001 | 太安堂（亳州）中藥飲片有限公司 | 上海祥鶴藥業(yè)有限公司 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 浦東食品藥品檢驗所 |
12 | 抗病毒口服液 | 10ml/支 | 160101 | 石家莊北方藥業(yè)有限公司 | 上海藥房股份有限公司 | 特征圖譜 | 2015年版中國藥典 | 靜安食品藥品檢驗所 |
13 | 柴胡 | 飲片 | E5120301 | 麻城九州中藥發(fā)展有限公司 | 上海長虹醫(yī)院有限公司 | 性狀 | 2008版上海炮規(guī) | 青浦食品藥品檢驗所 |
14 | 麥冬 | 飲片 | 20160701 | 天馬（安徽）中藥飲片科技有限公司 | 上海安國醫(yī)院 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 青浦食品藥品檢驗所 |
15 | 地龍 | 飲片 | 160425 | 上?？禈蛑兴庯嬈邢薰?/span> | 上海市第十人民醫(yī)院崇明分院 | 總灰分、酸不溶性灰分 | 2015年版中國藥典 | 崇明食品藥品檢驗所 |
16 | 桑白皮 | 飲片 | 160303 | 蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司 | 上海德杏堂中醫(yī)門診部 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 金山食品藥品檢驗所 |
17 | 乳癖消片 | 每片重0.34g | 150923 | 遼寧好護士藥業(yè)（集團）有限責任公司 | 崇明縣三星鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 含量測定 | 2010年版中國藥典第二增補本 | 崇明食品藥品檢驗所 |
18 | 柴胡 | 飲片 | 15122802 | 上海胡慶余堂中藥飲片有限公司 | 上海西郊骨科醫(yī)院 | 性狀 | 2008年版上海炮規(guī) | 靜安食品藥品檢驗所 |
2016年第4期藥包材監(jiān)督抽驗不合格情況
序號 | 產品名稱 | 型號規(guī)格 | 批號 | 標示生產單位 | 被抽樣單位 | 不合格項目 | 檢驗依據(jù) |
1 | 清涼油軟管 | 4.5g/套 | N160501 | 愛索爾（廣州）包裝有限公司 | 上海中華藥業(yè)有限公司 | 紅外光譜、吸光度、異氧化物 | YBB00252005-2015 |
2 | 鼻舒吸入管塑瓶 | - | J160501 | 上海浦東中威醫(yī)化塑料廠 | 上海中華藥業(yè)有限公司 | 溶劑殘留量 | Q/IICB12-2009 |
3 | 藥品包裝用鋁箔 | 0.024*170mm | 140705 | 浙江天成醫(yī)藥包裝有限公司 | 上海云峰藥業(yè)有限公司 | 異氧化物 | YBB00152002 |
4 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 自封袋0.05*170*250 | 160203-30 | 蘇州慶誼醫(yī)藥有限公司 | 上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院 | 不揮發(fā)物：正己烷 | YBB00072005-2015 |
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