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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為了加強(qiáng)對(duì)藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽樣，2016年第四季度共完成藥品檢驗(yàn)2342件，藥包材63件。依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公布質(zhì)量抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品信息。
各抽樣單位已依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品、藥包材采取了控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了警告、沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰。
小貼士：
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)反映藥品中有效成分的含量。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見(jiàn)異物、色素等分項(xiàng)目。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不符合規(guī)定，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強(qiáng)療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。
總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質(zhì)。
二氧化硫殘留項(xiàng)目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過(guò)硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。
特征圖譜項(xiàng)目主要控制產(chǎn)品的處方和工藝穩(wěn)定性，確保實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品和申報(bào)時(shí)完全一致。
2016年第4期藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況
序號(hào) | 品名 | 規(guī)格 | 批號(hào) | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 被抽樣單位 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢測(cè)單位 |
1 | 川牛膝 | 飲片 | 150808 | 芍花堂國(guó)藥股份有限公司 | 上海同翔醫(yī)院 | 總灰分、酸不溶性灰分 | 2010年版中國(guó)藥典 | 青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
2 | 金銀花 | 飲片 | 151001 | 安徽方氏中藥飲片有限公司 | 上海新醫(yī)聯(lián)門診部 | 含量測(cè)定 | 2010年版中國(guó)藥典 | 崇明食品藥品檢驗(yàn)所 |
3 | 酸棗仁 | 飲片 | 151101 | 安徽方氏中藥飲片有限公司 | 上海新醫(yī)聯(lián)門診部 | 含量測(cè)定 | 2010年版中國(guó)藥典 | 崇明食品藥品檢驗(yàn)所 |
4 | 川貝母 | 飲片 | 15050505 | 安徽頤生堂中藥飲片有限公司 | 上海日月星護(hù)理院 | 性狀 | 2010年版中國(guó)藥典 | 崇明食品藥品檢驗(yàn)所 |
5 | 青連翹 | 飲片 | 160715 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 上海市嘉定區(qū)中心醫(yī)院 | 炮制、雜質(zhì) | 2008年版上海炮規(guī) | 青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
6 | 麥冬 | 飲片 | 160601 | 安徽戊庚中藥飲片有限責(zé)任公司 | 上海懷德護(hù)理院 | 二氧化硫殘留量 | 2015年版中國(guó)藥典 | 靜安食品藥品檢驗(yàn)所 |
7 | 冬瓜子 | 飲片 | 150730 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 市食品藥品檢驗(yàn)所 |
8 | 冬瓜子 | 飲片 | 160802 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規(guī) | 市食品藥品檢驗(yàn)所 |
9 | 皂莢 | 飲片 | 1601171 | 上海雷允上中藥飲片廠 | 上海上錦制藥有限公司 | 性狀 | 2008年版上海炮規(guī) | 金山食品藥品檢驗(yàn)所 |
10 | 浙貝母 | 飲片 | 150629 | 上海藥房股份有限公司徐重道中藥飲片廠 | 上海藥房股份有限公司徐重道中藥飲片廠 | 二氧化硫殘留 | 2010年版中國(guó)藥典 | 徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 |
11 | 當(dāng)歸 | 原藥材 | 1043-1608001 | 太安堂（亳州）中藥飲片有限公司 | 上海祥鶴藥業(yè)有限公司 | 性狀 | 2015年版中國(guó)藥典 | 浦東食品藥品檢驗(yàn)所 |
12 | 抗病毒口服液 | 10ml/支 | 160101 | 石家莊北方藥業(yè)有限公司 | 上海藥房股份有限公司 | 特征圖譜 | 2015年版中國(guó)藥典 | 靜安食品藥品檢驗(yàn)所 |
13 | 柴胡 | 飲片 | E5120301 | 麻城九州中藥發(fā)展有限公司 | 上海長(zhǎng)虹醫(yī)院有限公司 | 性狀 | 2008版上海炮規(guī) | 青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
14 | 麥冬 | 飲片 | 20160701 | 天馬（安徽）中藥飲片科技有限公司 | 上海安國(guó)醫(yī)院 | 性狀 | 2015年版中國(guó)藥典 | 青浦食品藥品檢驗(yàn)所 |
15 | 地龍 | 飲片 | 160425 | 上?？禈蛑兴庯嬈邢薰?/span> | 上海市第十人民醫(yī)院崇明分院 | 總灰分、酸不溶性灰分 | 2015年版中國(guó)藥典 | 崇明食品藥品檢驗(yàn)所 |
16 | 桑白皮 | 飲片 | 160303 | 蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司 | 上海德杏堂中醫(yī)門診部 | 性狀、炮制 | 2015年版中國(guó)藥典 | 金山食品藥品檢驗(yàn)所 |
17 | 乳癖消片 | 每片重0.34g | 150923 | 遼寧好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司 | 崇明縣三星鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 含量測(cè)定 | 2010年版中國(guó)藥典第二增補(bǔ)本 | 崇明食品藥品檢驗(yàn)所 |
18 | 柴胡 | 飲片 | 15122802 | 上海胡慶余堂中藥飲片有限公司 | 上海西郊骨科醫(yī)院 | 性狀 | 2008年版上海炮規(guī) | 靜安食品藥品檢驗(yàn)所 |
2016年第4期藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 型號(hào)規(guī)格 | 批號(hào) | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 被抽樣單位 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) |
1 | 清涼油軟管 | 4.5g/套 | N160501 | 愛(ài)索爾（廣州）包裝有限公司 | 上海中華藥業(yè)有限公司 | 紅外光譜、吸光度、異氧化物 | YBB00252005-2015 |
2 | 鼻舒吸入管塑瓶 | - | J160501 | 上海浦東中威醫(yī)化塑料廠 | 上海中華藥業(yè)有限公司 | 溶劑殘留量 | Q/IICB12-2009 |
3 | 藥品包裝用鋁箔 | 0.024*170mm | 140705 | 浙江天成醫(yī)藥包裝有限公司 | 上海云峰藥業(yè)有限公司 | 異氧化物 | YBB00152002 |
4 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 自封袋0.05*170*250 | 160203-30 | 蘇州慶誼醫(yī)藥有限公司 | 上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院 | 不揮發(fā)物：正己烷 | YBB00072005-2015 |
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