23日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布2015年第5期廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用輸液器 重力輸液式(帶針)進行了專項監(jiān)督抽驗。經(jīng)檢驗,所檢92批樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
本次一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品92批,涉及廣東省22個地市, 3家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位),20家經(jīng)營企業(yè),64家醫(yī)療機構(gòu)以及23家外省生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)GB 8368-2005 《一次性使用輸液器 重力輸液式》、GB 18671-2009 《一次性使用靜脈輸液針》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對泄漏、拉伸強度、輸液流速、注射件、金屬離子(原子吸收法)、浸提液紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、連接牢固度、泄漏、針尖共11項指標(biāo)進行檢驗。
附表
2015年廣東省一次性使用輸液器 重力輸液式(帶針)
專項監(jiān)督抽驗詳細信息表
填表單位:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 填表時間:2015年11月9日
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
抽查 市區(qū) |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號規(guī)格 |
產(chǎn)品編號/批號 |
檢驗 結(jié)果 |
備注 |
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1 |
一次性使用輸液器 帶針 |
珠海 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院 |
IVA325 |
批號:K20141013 |
合格 |
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2 |
一次性使用輸液器 |
珠海 |
廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 |
珠海市人民醫(yī)院 |
IS-G-V4 |
批號:150521A |
合格 |
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3 |
一次性使用輸液器帶針 |
珠海 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團有限公司 |
珠海市香洲區(qū)人民醫(yī)院 |
IVA065 |
批號:20150119 |
合格 |
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4 |
一次性使用輸液器 帶針 |
珠海 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
珠海市第二人民醫(yī)院 |
IVA325 |
批號:20141116 |
合格 |
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5 |
一次性使用輸液器 帶針 |
中山 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
中山市昌健藥業(yè)有限公司 |
B1-1 0.55 |
批號:20150226 |
合格 |
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6 |
一次性使用帶貼輸液器 帶針 |
中山 |
圣光醫(yī)用制品有限公司 |
中山市港口醫(yī)院 |
A3 0.7×25TWLB |
批號:150422 |
合格 |
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7 |
一次性使用輸液器 帶針 |
中山 |
上海聚民生物科技有限公司 |
廣東九州通醫(yī)藥有限公司 |
IS-Va-2D |
批號:150418 |
合格 |
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8 |
一次性使用輸液器 帶針 |
中山 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
中山市東鳳人民醫(yī)院 |
D-30.7×25TWLB |
批號:150202 |
合格 |
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9 |
一次性使用輸液器 帶針 |
肇慶 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
廣東省封開縣中醫(yī)院 |
A-3L0.7×25TWLB |
批號:150326 |
合格 |
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10 |
一次性使用輸液器 帶針 |
肇慶 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
德慶縣人民醫(yī)院 |
0.8×28TWLB |
批號:20150319 |
合格 |
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11 |
一次性使用輸液器 帶針 |
肇慶 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
廣寧縣中醫(yī)院 |
IS-GIV0.6×25TWLB |
批號:20150421 |
合格 |
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12 |
一次性使用輸液器 帶針 |
肇慶 |
廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 |
肇慶市第三人民醫(yī)院 |
IS-G-V4 0.7×25 |
批號:150210A |
合格 |
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13 |
一次性使用輸液器 |
湛江 |
上海達美醫(yī)用塑料廠 |
湛江市蛟龍醫(yī)療器械有限公司 |
0.6×22 SYS-1AN |
批號:20141224 |
合格 |
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14 |
一次性使用輸液器 帶針 |
湛江 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
廣東華豐藥業(yè)有限公司 |
B1-1 0.55 |
批號:20150426 |
合格 |
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15 |
一次性使用輸液器 帶針 |
湛江 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
廣東耀博貿(mào)易有限公司 |
0.55/B1-1 |
批號:20150126 |
合格 |
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16 |
一次性使用輸液器 帶針 |
湛江 |
江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 |
廣東華陽藥業(yè)有限公司 |
A1-2TS 0.6×24 |
批號:20150110B1 |
合格 |
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17 |
一次性使用輸液器 帶針 |
云浮 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
云浮市愛康醫(yī)療器械有限公司 |
B1-1 0.7 |
20140628 |
合格 |
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18 |
一次性使用輸液器 帶針 |
云浮 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
云浮市云城區(qū)高峰街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
B1-1 0.7 |
20150306 |
合格 |
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19 |
一次性使用輸液器 帶針 |
云浮 |
江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 |
云浮市建宏醫(yī)藥有限公司 |
A1-2S 0.7×24 |
20150329B2 |
合格 |
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20 |
一次性使用輸液器 |
云浮 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
云浮市人民醫(yī)院 |
帶針0.7# |
20150101 07 |
合格 |
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21 |
一次性使用輸液器 帶針 |
云浮 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
新興縣人民醫(yī)院 |
IS-G-V-A3型 0.7×25mm |
批號:150321-3 |
合格 |
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22 |
一次性使用輸液器 帶針 |
云浮 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
云浮市云城區(qū)云城街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
B1-1 0.6 |
批號:20141212 |
合格 |
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23 |
一次性使用輸液器 |
陽江 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
陽江市陽東區(qū)人民醫(yī)院 |
帶針0.55# |
批號:20150321 01 |
合格 |
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24 |
一次性使用輸液器帶針 |
深圳 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院 |
IS-GⅢ0.6× 25TWLB |
批號:20150106 |
合格 |
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25 |
一次性使用輸液器帶針 |
深圳 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院 |
IS-GⅢ0.6× 25TWLB |
批號:20150303 |
合格 |
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26 |
一次性使用輸液器帶針 |
深圳 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院 |
IS-GⅢ0.5× 19TWLB |
批號:20150303 |
合格 |
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27 |
一次性使用輸液器帶針 |
深圳 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院 |
IS-GⅢ0.7× 25TWLB |
批號:20150604 |
合格 |
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28 |
一次性使用輸液器 帶針 |
深圳 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
深圳寶田醫(yī)院 |
B3-1 0.55 |
批號:20150226 |
合格 |
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29 |
一次性使用輸液器帶針 |
深圳 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
深圳寶田醫(yī)院 |
B3-1 0.7 |
批號:20150416 |
合格 |
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30 |
一次性使用輸液器 帶針 |
韶關(guān) |
江西益康醫(yī)療器械集團有限公司 |
韶關(guān)市第一人民醫(yī)院 |
0.7×25TWLB |
批號:150321 |
合格 |
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31 |
一次性使用輸液器 帶針 |
韶關(guān) |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
韶關(guān)市中醫(yī)院 |
B1-1 0.6 |
批號:20150506 |
合格 |
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32 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
韶關(guān) |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
粵北人民醫(yī)院 |
250ml B3 |
批號:20150406 |
合格 |
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33 |
一次性使用自動止液輸液器 帶針 |
汕尾 |
浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
汕尾市婦幼保健院 |
AQa-3M3C |
批號:141021 |
合格 |
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34 |
一次性使用輸液器 帶針 |
汕尾 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
汕尾手外科醫(yī)院汕尾骨科醫(yī)院 |
131-1 0.6 |
批號:20150406 |
合格 |
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35 |
一次性使用輸液器 帶針 |
汕尾 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
汕尾中山醫(yī)院 |
B1-1 0.7 |
批號:20150326 |
合格 |
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36 |
一次性使用輸液器 帶針 |
汕尾 |
上海聚民生物科技有限公司 |
海豐可塘手外科醫(yī)院 |
IS-Va-2D 0.6×25TWLB |
批號:150305 |
合格 |
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37 |
一次性使用輸液器 帶針 |
汕頭 |
上海凱樂輸液器廠 |
汕頭市延瑞藥業(yè)有限公司 |
B-3 0.6×25TWLB |
150203 |
合格 |
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38 |
一次性使用輸液器(帶針 ) |
汕頭 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
汕頭市濠江區(qū)人民醫(yī)院 |
B1-1 0.7 |
20141202 |
合格 |
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39 |
一次性使用輸液器 帶針 |
汕頭 |
江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 |
汕頭市利安藥業(yè)有限公司 |
A1-2TS 0.7×24 |
20140618A1 |
合格 |
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40 |
一次性使用輸液器帶針 |
清遠 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
清遠市清新區(qū)太平鎮(zhèn)衛(wèi)生院 |
B1-1 0.7 |
20141102 |
合格 |
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41 |
一次性使用輸液器 帶針 |
清遠 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
佛岡縣人民醫(yī)院 |
B-30.7×25TWLB |
批號:150123 |
合格 |
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42 |
一次性使用輸液器 帶針 |
清遠 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
連州市人民醫(yī)院 |
A-3L0.7×25TWLB |
批號:150326 |
合格 |
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43 |
一次性使用輸液器 帶針 |
清遠 |
上海聚民生物科技有限公司 |
英德市中醫(yī)院 |
IS-Va-2D |
批號:150415 |
合格 |
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44 |
一次性使用輸液器 帶針式 |
梅州 |
江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司 |
梅州市興南藥業(yè)有限公司 |
B1 |
批號:20141102 |
合格 |
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45 |
一次性使用輸液器 |
梅州 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
嘉應(yīng)學(xué)院醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
IVA321 |
批號:20150310 |
合格 |
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46 |
一次性使用輸液器帶針 |
梅州 |
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
豐順縣人民醫(yī)院 |
IVA321 |
批號:20140326 |
合格 |
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47 |
一次性使用輸液器 帶針式 |
梅州 |
江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司 |
五華縣婦幼保健院 |
B3 T0.55×18.5RWSB |
批號:20150413 4 |
合格 |
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48 |
一次性使用輸液器(帶針 ) |
茂名 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
茂名市茂港區(qū)人民醫(yī)院 |
IS-G 0.7×25TWLB |
LOT:20150119 |
合格 |
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49 |
一次性使用輸液器 |
茂名 |
江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司 |
高州市婦幼保健院 |
B-3 |
批號:20141124 |
合格 |
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50 |
一次性使用輸液器帶針 |
茂名 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
茂名市茂南區(qū)人民醫(yī)院 |
B1-1 0.7 |
批號:20150326 |
合格 |
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51 |
一次性使用輸液器 帶針 |
茂名 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
信宜市廣仁骨傷科醫(yī)院 |
B1-1 0.55 |
批號:20150406 |
合格 |
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52 |
一次性使用輸液器帶針 |
揭陽 |
廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
B3 0.55×25TWLB |
批號:20150401 |
合格 |
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53 |
一次性使用輸液器 帶針 |
揭陽 |
廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
B3 0.6×25TWLB |
20150608 |
合格 |
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54 |
一次性使用輸液器 帶針 |
揭陽 |
河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司 |
揭西縣上砂鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 |
A-0.7×25TWLB |
批號:150202 |
合格 |
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55 |
一次性使用輸液器 帶針 |
揭陽 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
揭陽市人民醫(yī)院 |
IVA325 |
批號:K20140928 |
合格 |
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56 |
一次性使用輸液器帶針 |
揭陽 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
揭陽安真婦產(chǎn)醫(yī)院 |
B3-1 0.6 |
批號:20150116 |
合格 |
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57 |
一次性使用輸液器 帶針 |
揭陽 |
中國雙鴿集團·上海聚民生物科技有限公司 |
普寧市里湖鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 |
IS-Va-2D 0.55×20RWLB |
批號:150331 |
合格 |
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58 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江門 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
江門市中心醫(yī)院 |
B1-1 0.7 |
20150406 |
合格 |
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59 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江門 |
湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
廣東康泓藥業(yè)有限公司 |
0.55×20 |
/ |
合格 |
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60 |
一次性使用輸液器 |
江門 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
江門市五邑中醫(yī)院 |
帶針 |
批號:20140721 08 |
合格 |
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61 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江門 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
廣東上藥濟源堂藥業(yè)有限公司 |
B1-1 0.55 |
批號:20150506 |
合格 |
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62 |
一次性使用輸液器 帶針 |
惠州 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
龍門縣平陵鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 |
B1-1 0.7 |
批號:20150326 |
合格 |
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63 |
一次性使用輸液器 帶針 |
惠州 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
龍門縣龍江鎮(zhèn)衛(wèi)生院 |
B1-1 0.6 |
批號:20150416 |
合格 |
|
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64 |
一次性使用輸液器帶針 |
惠州 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
惠東縣中醫(yī)院 |
B1-10 0.7 |
批號:20150316 |
合格 |
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65 |
一次性使用止液輸液器 帶針 |
惠州 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
惠東縣婦幼保健院 |
JT-ZIS-2 0.7×24TWLB |
批號:20150521D |
合格 |
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66 |
一次性使用止液輸液器 帶針 |
河源 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
河源市偉達醫(yī)療器械有限公司 |
JT-Z1S-2 0.55×19 RW LB |
20150119 |
合格 |
|
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67 |
一次性使用止液輸液器 |
河源 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
河源市偉達醫(yī)療器械有限公司 |
JT-ZIS-2 0.55×19RW LB |
20150105D |
合格 |
|
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68 |
一次性使用止液輸液器 帶針 |
河源 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
河源市偉達醫(yī)療器械有限公司 |
JT-215-2 0.55×19RWLB |
20140626C |
合格 |
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69 |
一次性使用輸液器 帶針 |
河源 |
上海雙鴿實業(yè)有限公司 |
河源市人民醫(yī)院 |
IS-Va-2D |
140909 |
合格 |
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70 |
一次性使用輸液器(帶針 ) |
廣州 |
上海聚民生物科技有限公司 |
增城雙鴿醫(yī)療器械有限公司 |
IS-Va-2D 0.75×25 TWLB |
150430 |
合格 |
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71 |
一次性使用輸液器 帶針 |
廣州 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院 |
IS-G-V-A3型 |
150321-3 |
合格 |
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72 |
一次性使用輸液器 帶針 |
廣州 |
中國雙鴿集團上海雙鴿實業(yè)有限公司 |
廣州器化醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
IS-Va-2D |
批號:140813 |
合格 |
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73 |
一次性使用輸液器 帶針 |
廣州 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
楊志學(xué)中醫(yī)內(nèi)科診所 |
B1-1 0.55 |
批號:20140922 |
合格 |
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74 |
一次性使用輸液器帶針 |
廣州 |
湖南平安醫(yī)療器械有限公司 |
廣州艾美整形美容有限公司 |
0.6 |
批號:141208 |
合格 |
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75 |
一次性使用輸液器 帶針 |
佛山 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
佛山市高明區(qū)中醫(yī)院 |
B3-8 0.6 |
20150506 |
合格 |
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76 |
一次性使用輸液器 帶針 |
佛山 |
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 |
佛山市高明區(qū)人民醫(yī)院 |
SYQ-0.7 |
150212 |
合格 |
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77 |
一次性使用輸液器 帶針 |
佛山 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠(受托方企業(yè):岳陽民康醫(yī)用材料有限公司 ) |
佛山市三水區(qū)白坭華立醫(yī)院 |
配0.55× 20RWLB針 |
批號:20140806 |
合格 |
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78 |
一次性使用輸液器 帶針 |
佛山 |
河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司 |
佛山市禪城區(qū)向陽醫(yī)院 |
B-0.55×19RWLB |
批號:150302 |
合格 |
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79 |
一次性使用輸液器 帶針 |
佛山 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市禪城區(qū)環(huán)市醫(yī)院 |
I-G 0.55×19TWLB |
批號:20141204 |
合格 |
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80 |
一次性使用輸液器帶針 |
佛山 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司 |
佛山市大翔醫(yī)藥有限公司 |
IVA066 |
批號:20141017 |
合格 |
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81 |
一次性使用輸液器 |
順德 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
廣東同江醫(yī)院有限公司 |
JT-FGZ0.7×24TWLB |
批號:20140827 |
合格 |
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82 |
一次性使用輸液器 帶針 |
順德 |
天津哈娜好醫(yī)材有限公司 |
佛山市順德區(qū)樂從醫(yī)院 |
H-06APD-31 |
批號:150520-Y |
合格 |
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83 |
一次性使用輸液器 |
順德 |
廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市順德第一人民醫(yī)院 |
IS-G-V4 |
批號:150424A |
合格 |
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84 |
一次性使用輸液器(帶針 ) |
順德 |
浙江華福醫(yī)用器材有限公司 |
佛山市順德區(qū)大良醫(yī)院 |
IS-NVA-3 |
140927 |
合格 |
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85 |
一次性使用輸液器帶針 |
東莞 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
東莞市石排鎮(zhèn)埔心村工業(yè)區(qū)衛(wèi)生站 |
B1-10.6mm |
批號:20150226 |
合格 |
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86 |
一次性使用輸液器 帶針 |
東莞 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
東莞市中醫(yī)院 |
B-2 0.7×24JW LB |
批號:20150112 |
合格 |
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87 |
一次性使用輸液器 |
東莞 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
東莞市常平醫(yī)院 |
帶針 0.7# |
批號:20150421 05 |
合格 |
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88 |
一次性使用輸液器 帶針 |
東莞 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
東莞虎門萬福婦產(chǎn)醫(yī)院 |
B1-1 0.6 |
批號:20141122 |
合格 |
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89 |
一次性使用輸液器 帶針 |
潮州 |
湖南平安醫(yī)械科技有限公司 |
潮州市湘橋區(qū)婦幼保健院 |
A2 0.7×24TWLB |
批號:140115 |
合格 |
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90 |
一次性使用輸液器 帶針 |
潮州 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
潮州市天健醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
A-2L0.7×25TWLB |
批號:150423 |
合格 |
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91 |
一次性使用輸液器 帶針 |
潮州 |
湖南平安醫(yī)械科技有限公司 |
潮州市婦幼保健院 |
A2 0.7×24TWLB |
150330 |
合格 |
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92 |
一次性使用輸液器 帶針 |
潮州 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
潮州市人民醫(yī)院 |
A-2L0.7×25TWLB |
批號:150413 |
合格 |

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