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上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年第三季度對本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共抽驗4439件。并于19日將質(zhì)量抽驗不符合法定質(zhì)量標準的產(chǎn)品情況予以公告，曝光了25批次不合格藥品。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局表示，各抽樣單位已對質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材依法進行查處。
2014年第三季度藥品監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
品名 |
規(guī)格 |
批號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
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1 |
注射用鹽酸甲氯芬酯 |
0.25g |
131001 |
海南通用康力制藥有限公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
2010版中國藥典第一增補本及YBH12352005 |
青浦所 |
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2 |
胸腺蛋白口服溶液 |
6ml:30mg |
20131202 |
修正藥業(yè)集團北京修正制藥有限公司 |
含量測定 |
國家藥品標準（新藥轉(zhuǎn)正標準）第63冊 |
市藥檢所 |
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3 |
二十五味珊瑚丸 |
每4丸重1g |
120702 |
西藏金珠雅礱藏藥有限責任公司 |
檢查 |
國家總局補充檢驗方法 |
浦東所 |
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4 |
塞雪風濕膠囊 |
每粒裝0.4g |
20140403 |
青海晶珠藏藥高科技產(chǎn)業(yè)股份有限公司 |
含量測定 |
國家藥品標準WS-10135(ZD-0135） -2002-2012Z |
徐匯所 |
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5 |
吲達帕胺緩釋片 |
1.5mg |
130702 |
黃山中皇制藥有限公司 |
釋放度 |
WS1-（X-06)-2007Z－ 2011 |
松江所 |
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6 |
鼻舒適片 |
每基片重0.3g |
20140101\20140102 |
長春銀諾克藥業(yè)有限公司 |
含量測定 |
國家藥品標準YBZ08242006 |
徐匯所 |
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7 |
復(fù)方酮康唑軟膏 |
15g |
131102 |
漳州無極藥業(yè)有限公司 |
微生物限度 |
國家藥品標準WS1-XG-005-2001 |
徐匯所 |
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8 |
醋酸曲安奈德軟膏 |
4g:4mg |
140106 |
上海通用藥業(yè)股份有限公司 |
微生物限度 |
2010版中國藥典第一增補本 |
徐匯所 |
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9 |
乳香 |
飲片 |
1302009 |
亳州市萬珍中藥飲片廠 |
檢查 |
國家總局補充檢驗方法 |
青浦所 |
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10 |
抗病毒口服液 |
每支裝10ml |
14021501 |
江蘇聚榮制藥集團有限公司 |
特征圖譜 |
2010版中國藥典第一增補本 |
崇明所 |
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11 |
蛇膽川貝膠囊 |
每粒裝0.3g |
130101 |
上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司 |
鑒別、含量 |
國家藥品標準YBZ20712005 |
市藥檢所 |
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12 |
格列齊特緩釋片 |
30mg |
131102 |
安徽先求藥業(yè)有限公司 |
釋放度 |
國家藥品標準YBH09882006 |
青浦所 |
2014年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
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1 |
臺式低速離心機 |
80-2 |
140500 |
上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠 |
定時相對偏差 |
YZB/滬2087-41A-2012 |
市器械所 |
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2 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
中號 |
2013.11.08 |
南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司 |
后端外口高度、強度 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
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3 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
中號 |
20140108 |
揚州市霞光醫(yī)療器械有限公司 |
后端外口高度 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
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4 |
電池式電動骨鉆 |
DDZ－I |
140201 |
上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠 |
外部標記、輸入功率、外殼和防護罩、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、連接、指示燈 |
GB9706.1-2007 |
市器械所 |
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5 |
甲殼質(zhì)敷料 |
70×80mm |
47N1001 |
上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司 |
剝離強度 |
YZB/滬0991-64-2013 |
市器械所 |
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6 |
醫(yī)用棉片 |
30×90mm |
SD/Mc19 140331-25000 |
上海申丁實業(yè)有限公司 |
吸水量、表面活性物質(zhì) |
YZB/滬4892-64-2010 |
市器械所 |
2014年第三季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
藥包材產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
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1 |
雙向拉伸聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合袋 |
140*95mm |
SP1403038 |
上海宏利藥用包裝材料有限公司 |
水蒸汽透過量 |
YBB00172002（試行） |
市包材所 |
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2 |
聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片 |
250mm |
R140330 |
無錫市華泰醫(yī)藥包裝有限公司 |
剝離強度 |
YBB00242002（試行） |
市包材所 |
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3 |
口服固體藥用聚丙烯瓶 |
100粒（筆管型） |
140401 |
上海浦東中威醫(yī)化塑料廠 |
正己烷浸液不揮發(fā)物 |
YBB00112002（試行） |
市包材所 |
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4 |
鋁制藥用軟膏管 |
10g/支 |
Y1402001 |
溫嶺市申花日化有限公司 |
尾涂均勻性 |
YBB00162002試行） |
市包材所 |
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5 |
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 |
～ |
140210 |
蘇州慶誼包裝容器有限公司 |
正己烷浸液不揮發(fā)物 |
YBB00122002（試行） |
市包材所 |
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6 |
口服固體藥用聚丙烯瓶 |
60ml |
20131101 |
寧?？h毅峰藥業(yè)包裝有限公司 |
正己烷浸液不揮發(fā)物 |
YBB00112002（試行） |
市包材所 |
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7 |
外用液體藥用高密度聚乙烯瓶 |
60ml |
20131201 |
寧?？h毅峰藥業(yè)包裝有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
YBB00392003（試行） |
市包材所 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
